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Assemblée nationale : feu vert pour la recherche biomédicale sur l'être humain - 17/12/2009 - L'essor - MaliEnvoyer cette page par e-mail Ajouter cette page à mes favoris

Cette activité indispensable pour le progrès de la médecine doit être encadrée par des règles éthiques, déontologiques et légales. Les élus de la Nation ont adopté mardi à l'unanimité des 117 votants le projet de loi n°2009/63/4L régissant la recherche biomédicale sur l'être humain au Mali. La recherche biomédicale sur l'être humain désigne tout essai ou expérimentation chimique ou chirurgicale organisé et pratiqué sur l'être humain dans l'optique du développement des connaissances biologiques ou médicales.

Cette activité indispensable pour le progrès de la médecine doit être encadrée par des règles éthiques, déontologiques et légales. Surtout que le relèvement du niveau des exigences dans les pays développés en matière de recherche oblige les chercheurs à se tourner de plus en plus vers les pays en développement qui n'ont pas de moyen de contrôle adéquat. En outre, l'Organisation mondiale de la santé pour la région africaine a recommandé aux pays, face au constat d'excès et suite à une étude menée dans 46 États, de mettre en place le dispositif nécessaire pour encadrer la recherche.

Pour promouvoir la recherche, notre pays a pris la loi 86-11/AN-RM du 8 mars 1986 déterminant les principes fondamentaux de la recherche scientifique et technologique. Toutefois, cette loi à caractère général ne comporte aucune disposition relative à la recherche sur l'homme, encore moins à la protection des personnes se prêtant à la recherche. C'était là un vide législatif et réglementaire en matière de recherche sur l'homme.
Un projet de loi sur la recherche biomédicale élaboré en 1995 n'a pas été validé. Les préparatifs au forum ministériel mondial sur la recherche pour la santé, tenu en novembre 2008 ont conduit à relancer le projet.

Enfin, les partenaires extérieurs désireux de mener de la recherche selon les normes internationales ont poussé dans le sens de l'adoption d'une loi.
Le texte ainsi adopté vise à combler les insuffisances du dispositif actuel, en encadrant la recherche biomédicale et en harmonisant nos textes avec le contexte international.
Les dispositifs du texte concernent les recherches sur les personnes vivantes, les embryons et fœtus, le matériau biologique d'origine humaine, les renseignements personnels identifiables, les cadavres, les embryons et fœtus issu d'interruption de grossesse ou d'avortement spontané et les enfants morts.

Une recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l'être humain à moins que la recherche ne soit fondée sur le plan scientifique et clairement décrite dans un protocole. Les renseignements disponibles, d'ordre préclinique et clinique doivent être suffisants pour justifier la tenue de la recherche.

L'une des conditions est de s'assurer que le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l'intérêt de cette recherche.

Les recherches biomédicales ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un investigateur justifiant d'une formation et d'une expérience appropriées. Les mineurs, les majeurs sous tutelle, les personnes séjournant dans un établissement sanitaire ou social et les malades en situation d'urgence ne peuvent être sollicités pour une recherche biomédicale que s'ils peuvent en profiter individuellement du collectivement. Pour une recherche biomédicale, le promoteur doit souscrire une assurance garantissant sa responsabilité civile.

Le consentement libre et éclairé de la personne se soumettant est requis pour la tenue d'une recherche en indiquant l'objet de la recherche, sa méthodologie et sa durée, les bénéfices attendus les contraintes et les risques prévisibles et l'avis d'un comité d'éthique agréé.
Toute recherche biomédicale est autorisée après les avis d'un comité scientifique et d'un comité d'éthique agréé. La pratique sur une personne de la recherche biomédicale sans avoir recueilli le consentement de la personne ou de ses représentants légaux sera sanctionnée par une amende et une peine de prison.

Au cours des écoutes des personnes ressources, il est ressorti qu'en matière d'infrastructures, le Mali dispose d'équipements de pointe et de chercheurs compétents pour bien mener des activités de recherche biomédicale.

Les élus de la nation se sont prononcés massivement en faveur du texte.
Ils ont ensuite approuvé par acclamation le rapport sur le recueil annuel 2009 des attentes, besoins et des problèmes de la société civile produit par le Conseil économique, social et culturel. Puis ont renvoyé à une prochaine session l'examen de certains textes comme la relecture du code de la personne et de la famille et la loi portant abolition de la peine de mort.

A. LAM

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