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Myoxeril^® 10 mg

1. Dénomination du médicament

Myoxeril^® 10 mg

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé pelliculé contient :

Chlorhydrate de Cyclobenzaprine......................... 10 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3 - Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé.

4. Données cliniques

4.1 Indications thérapeutiques

MYOXERIL^® est indiqué dans le traitement des spasmes musculaires associés à une douleur aiguë et d'origine non-centrale. MYOXERIL^® provoque une diminution du spasme musculaire et des signes associés à celui-ci tels que douleur, limitations motrices et restrictions dans la vie quotidienne.

4.2. Posologie et mode d'administration

La dose recommandée est de 1 comprimé de 10 mg, trois fois par jour.
La dose peut varier entre 20 et 40 mg par jour, en doses fractionnées (2 à 4 comprimés par jour), jusqu'à une prise maximum de 60 mg par jour (6 comprimés par jour).
La durée de traitement ne doit pas dépasser 3 semaines.

4.3. Contre-indications

Ne prenez pas MYOXERIL^® :

• Si vous êtes allergique à la cyclobenzaprine ou à l'un des autres composants de ce médicament ;
• Si vous souffrez de problèmes cardiaques tels qu'une arythmie, une conduction cardiaque anormale, une insuffisance cardiaque congestive, un infarctus du myocarde récent ;
• Si vous avez une maladie de la thyroïde appelée hyperthyroïdie ;
• Si vous prenez ou avez pris des IMAO (médicaments contre la dépression ou la maladie de Parkinson) au cours des 14 derniers jours précédant le début du traitement par MYOXERIL^®

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de commencer à prendre MYOXERIL^®:

• Si vous prenez d'autres dépresseurs du système nerveux central ;
• Si vous avez des antécédents de rétention urinaire ;
• Si vous avez une pression intra-oculaire élevée ou un glaucome à angle fermé ;
• Si vous souffrez d'épilepsie ;
• Si vous avez des problèmes de foie ;
• Si vous souffrez d'hypertension ;
• Si vous êtes une personne âgée.

Population pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité du chlorhydrate de cyclobenzaprine n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 15 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisez ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Pendant le traitement par MYOXERIL^®, évitez de prendre les médicaments suivants, sauf indication contraire de votre médecin :

• Anti-parkinsonien (médicaments inhibiteur de la MAO B : rasagiline, sélégiline), antidépresseur (médicaments inhibiteur de la MAO A: tranylcypromine, moclobémide), analgésiques (tramadol); antibactériens (linézolide), car ils peuvent provoquer une augmentation de la pression artérielle ou des convulsions graves s'ils sont pris avec de la cyclobenzaprine ;
• Médicaments pouvant provoquer une tachycardie ou des arythmies s'ils sont pris avec de la cyclobenzaprine :
  • médicaments utilisés pour des problèmes cardiaques tels que les antiarythmiques (dronédarone, Amiodarone, Disopyramide, Flécaïnide, Ranolazine), les anti-angineux (Ivabradine) et les bêta-bloquants (sotalol) ;
  • antinéoplasiques (médicaments utilisés dans le traitement du cancer: trioxyde d'arsenic, lapatinib, nilotinib, pazopanib, sunitinib, vemurafenib et vinflunine) ;
  • antibiotiques (clarithromycine, érythromycine, télithromycine, lévofloxacine, moxifloxacine). ;
  • antifongiques (fluconazole, voriconazole) ;
  • antipaludéens (luméfantrine) ;
  • antipsychotiques (médicaments pour le traitement de la schizophrénie : pimozide, asénapine, clozapine, dropéridol, palipéridone, ziprasidone) ;
  • antidépresseurs (fluoxétine) ;
  • médicaments agissant sur le système nerveux (méthadone, tétrabénazine, pasiréotide) ;
  • médicaments contenant du phosphate de sodium ;
  • Anti-asthmatiques (formotérol).
• Autres antinéoplasiques (procarbazine) ; antimigraineux et antidépresseurs (duloxétine, hydroxytryptophane, trazodone, desvenlafaxine, escitalopram) ;
• Médicament pour traiter l'hypertension artérielle (guanéthidine) ;
• L'alcool et autres médicaments qui ralentissent l'activité du système nerveux
  

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser MYOXERIL^®.

Grossesse

L'innocuité de la cyclobenzaprine chez la femme enceinte est inconnue. Si vous êtes enceinte, votre médecin ne vous prescrira ce médicament que s'il estime que les avantages du traitement l'emportent sur les risques potentiels pour vous et votre enfant.

Allaitement

On ignore si la cyclobenzaprine passe dans le lait maternel. Durant la prise du médicament pendant la période d'allaitement, votre médecin devra surveiller et évaluer le risque potentiel de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

4.7 Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

MYOXERIL^® peut provoquer une somnolence, des vertiges, des troubles de la vision, maladresse ou instabilité chez certaines personnes. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines dangereuses.

4.8. Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets les plus fréquents sont la somnolence, la sécheresse de la bouche et étourdissements.

Les autres effets indésirables décrits pour la cyclobenzaprine sont :

• Troubles du système immunitaire : réactions allergiques comprenant éruption cutanée, urticaire, œdème du visage et de la langue ;
• Troubles psychiatriques : confusion, nervosité, dépression, troubles du sommeil, anxiété, agitation, pensées anormales, hallucinations, insomnie, désorientation, excitation, euphorie ;
• Affections du système nerveux : tremblements, perte de coordination motrice, perturbation de la parole, fourmillements, engourdissement, convulsions, hypertonie (augmentation du tonus musculaire ou raideur), des étourdissements ;
• Troubles oculaires : vision brouillée ;
• Troubles de l'oreille et du labyrinthe : bourdonnement ;
• Troubles cardiaques et vasculaires : tachycardie, syncope, arythmies, hypotension, palpitations, vasodilatation ;
• Troubles gastro-intestinaux : mauvais goût dans la bouche, constipation, dyspepsie (digestion difficile), nausée, vomissements, diarrhée, gastrite, anorexie, altération du goût, flatulences, douleurs abdominales, soif, douleurs gastro-intestinales ;
• Affections hépatobiliaires : fonction hépatique anormale, hépatite, jaunisse et cholestase (suppression de l'écoulement de la bile) ;
• Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : contractions musculaires et faiblesse locale ;
• Troubles rénaux et urinaires : augmentation de la fréquence des mictions et/ou rétention urinaire, diminution du tonus de la vessie ;
• Troubles généraux : faiblesse, mal de tête, asthénie (manque de force), inconfort :
• Troubles endocriniens : hypoglycémie ;
• Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés : sudation.

4.9 Surdosage

Les symptômes les plus courants qui accompagnent les cas de surdosage aigu sont les suivants : convulsions, somnolence grave, rythme cardiaque rapide ou irrégulier, respiration difficile, hallucinations, augmentation ou diminution de la température corporelle et vomissements.

En cas de surdosage ou d'ingestion accidentelle, consultez le service d'information toxicologique

5. Propriétés pharmacologiques

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

MYOXERIL^® est un médicament dont le principe actif est la cyclobenzaprine. Il s'agit d'un relaxant musculaire qui agit sur l'appareil locomoteur.
MYOXERIL^® traite les spasmes musculaires d'origine locale sans perturber la fonction musculaire. Il n'est pas efficace contre les spasmes musculaires causés par des lésions du système nerveux central.
MYOXERIL^® a une action puissante anticholinergique, autant au niveau périphérique que centrale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le chlorhydrate de cyclobenzaprine est bien absorbé chez l'humain après son administration par voie orale, mais les taux plasmatiques varient grandement d'un sujet à l'autre. L'excrétion urinaire est comprise entre 38% et 51% et l'excrétion fécale entre 14% et 15%. L'absorption orale est quasi complète. La demi-vie varie de 1 à 3 jours.
Le chlorhydrate de cyclobenzaprine subit un important métabolisme chez l'être humain. La N-déméthylation oxydative, une des voies métaboliques de la cyclobenzaprine, s'opère par l'intermédiaire du CYP3A4 et du CYP1A2, et, dans une moindre mesure, du CYP2D6. La cyclobenzaprine est éliminée plutôt lentement, sa demi-vie efficace étant de 18 heures (intervalle de 8-37 h ; n = 18) et sa clairance plasmatique, de 0,7 L/min.
Les concentrations plasmatiques de cyclobenzaprine sont généralement plus élevées chez les personnes âgées et les patients atteints d'insuffisance hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. Données pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, Lactose, Amidon de maïs, Croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, Stéarate de magnésium, Instacoat, Oxyde de fer jaune

6.2. Incompatibilités

A ce jour, aucune incompatibilité n´a été observée.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver MYOXERIL^® dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et à une température inférieure 30ºC.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

MYOXERIL^® se présente sous forme de comprimés pelliculés jaunes. Les comprimés sont conditionnés sous blisters aluminium/aluminium de 10 en boites de 20 comprimés.

6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7 - Titulaire de l'AMM

CROSS PHARM S.A.
Quai des Bergues 23,
1201 Genève, Suisse

Fabriqué par : The Madras Pharmaceuticals
137-B, Old Mahabalipuram Road,
Karapakkam, Chennai 96 – Inde
Mfg. Lic. Nº : 110

8 - Date de mise à jour du texte

Janvier 2021.

Dernière mise à jour de cette page

21/07/2021

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