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Xerafrica est la première étude clinique portant sur le traitement de la xérose par des émollients dans une population africaine présentant une peau noire

Régression de la xérose cutanée par un traitement émollient chez des patients d'Afrique subsaharienne

Franck Boralevi MD et al.* - The International Society of Dermatology, Volume 56, Issue 4, pages 467-473 - April 2017 - https://doi.org/10.1111/ijd.13454

Objectifs

• Évaluer l'évolution de la xérose après un traitement de 8 semaines avec une crème émolliente (Dexeryl®) chez des patients d'Afrique subsaharienne en conditions réelles ;

• Objectif principal : Évaluation du degré de xérose selon le score SRRC (Scaling, Roughness, Redness, Cracks / Squames, Rugosité, Rougeur, Fissures) entre l'inclusion et la fin de la semaine 8 ;

• Objectifs secondaires : Évaluer le prurit, l'amélioration des symptômes, la qualité de vie, la satisfaction, la tolérance et la compliance. --> Lire la suite

Méthodologie

• Étude prospective multicentrique, ouverte, menée dans 7 pays subsahariens (Bénin, Burkina Faso, Cameroun, Côte d'Ivoire, Gabon, Mali et Sénégal) ;

• 185 patients inclus, âgés de plus de 3 ans (56 enfants et 129 adultes), présentant une xérose (isolée ou associée à une autre dermatose ou une maladie systémique) et dont l'utilisation d'un émollient comme Dexeryl® serait bénéfique selon le praticien ;

• Les participants ont appliqué Dexeryl® deux fois par jour sur des lésions cutanées ;

• Les chercheurs ont choisi 2 lésions comme étant représentatives et ont évalué chaque patient à l'inclusion, à la fin de la semaine 4 et à la fin de la semaine 8.

Résultats

• Après 8 semaines de traitement et à partir de 4 semaines, la réduction relative du SRRC a été importante tant chez les enfants que chez les adultes

• Ce résultat était significativement plus élevé après 8 semaines lorsque des corticostéroïdes topiques étaient co-prescrits avec Dexeryl® ;

• Une corrélation positive a été observée après 4 semaines entre la réduction relative du score SRRC et la quantité d'émollient utilisé quotidiennement (R = 0,292; P = 0,0059).

• Dexeryl® a réduit le prurit après 8 semaines de traitement (-80,6% chez les enfants et -40,4% chez les adultes) ;

• Le traitement par Dexeryl® a permis d'améliorer la qualité de vie relative aux affections cutanées dans les 8 semaines (score DLQI significativement réduit entre le début et la fin de la semaine 8 : -75,3% chez les enfants et -59,3% chez les adultes) ;

• Après 8 semaines, 92% des médecins et 91% des patients étaient satisfaits du traitement par Dexeryl®.

* Auteurs : Franck Boralevi MD, PhD, Alain-Patrice Meledie N'Djong MD, Pauline Yao Yoboue MD, Ousmane Faye MD, PhD, Mame Thierno Dieng MD, Sophie Coniquet MD, Félix Atadokpede MD, Pascal Antoine Niamba MD, Alain Delarue MD, Christine Cazeau MD


Conclusions

L'utilisation régulière de Dexeryl® améliore la xérose cutanée après 8 semaines de traitement chez des sujets d'Afrique subsaharienne
Ces résultats obtenus dans des conditions « réelles » confirment ceux des études randomisées et contrôlées faites sur des peaux caucasiennes
Dexeryl® est sûr et bien accepté
Dexeryl® est le seul traitement ayant prouvé son avantage clinique chez des patients de phototype VI.

Efficace sur la xérose(1) chez 60,3% des patients(3) après 28 jours

Réduction du score SRRC* chez 60,3%(3) des patients

Réduction des poussées de 48%(2)


Références :

(1) Boralevi F, Saint Aroman M, Delarue A, Raudsepp H, Kaszuba A, Bylaite M, Tiplica GS. Long-term emollient therapy improves xerosis in children with atopic dermatitis. J Eur Acad Dermatol Venereol 2014;28:1456–1462

(2) Tiplica G. S., Delarue A., Marinescu R., Fabre C. Emollients in the management of atopic dermatitis in children: prevention of flares. 2014; poster presented at the 23rd EADV congress October 8-12, Amsterdam, The Netherlands

(3) Blanchet-Bardon C., Tadini G., Machado Matos M., Delarue A. Association of glycerol and paraffin in the treatment of ichthyosis in children: an international, multicentric, randomized, controlled, double-blind study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012; 26(8):1014-9


• Dermatite atopique •

• Ichtyose •

• Psoriasis •

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• Indications •

Traitement d'appoint des états de sécheresse cutanée de certaines dermatoses telles que dermatite atopique, états ichtyosiques, psoriasis

Traitement d'appoint des brûlures superficielles de faibles étendues.

• Posologie •

Appliquer en couche mince, 1 à 2 fois / jour ou plus souvent si nécessaire

Consulter le RCP de Dexeryl®


Pierre Fabre Medical Care

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Dexeryl®

1 - DÉNOMINATION DU MEDICAMENT

Dexeryl, crème.

2 - COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 g de DEXERYL® contient 0,15 g de glycérol, 0,08 g de vaseline et 0,02 g de paraffine liquide.
Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3 - FORME PHARMACEUTIQUE

Crème blanche onctueuse.

4 - DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

4.2 Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l’adulte et l’enfant, y compris le nourrisson, appliquer la crème en couche mince sur les zones à traiter une à deux fois par jour ou plus si nécessaire.

Mode d’administration

Voie cutanée.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas avaler.

Il est recommandé de ne pas appliquer sur une lésion infectée ou sous pansement occlusif.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet n'est attendu sur la grossesse car l'exposition systémique au glycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable. DEXERYL® peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Compte tenu de la nature des principes actifs, aucun risque n’est attendu. Il est seulement recommandé de ne pas appliquer DEXERYL® sur la poitrine au cours de l’allaitement.

Fertilité

Aucun effet n'est attendu sur la fertilité car l'exposition systémique au glycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable.

4.7 Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

DEXERYL® n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Ont été rapportés lors des études cliniques et depuis la commercialisation de ce médicament les effets indésirables suivants :

Classe de systèmes d'organes
Fréquence des effets indésirables
Peu fréquent Fréquence inconnue
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire, dermatite, eczéma, érythème, prurit, rash Sensation de brûlure de la peau
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réactions au site d'application* Eczéma au site d'application

* irritation, rougeur, douleur ou démangeaison au niveau du site d'application

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9 Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5 - PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Emollient et protecteur cutané.
Code ATC : D02AC.

Crème émolliente et hydratante.

Les mécanismes d’action de ce médicament sont les suivants :

L’effet protecteur cutané a également été mis en évidence par des tests ex vivo réalisés sur des implants tissulaires délipidés. Ces tests ont montré une restructuration rapide de la barrière lipidique avec démonstration de l’activité émolliente de DEXERYL® impliquant la restauration de l'homéostasie des jonctions corneodesmosomiales.
Ces propriétés démontrées dans le cadre d’études pharmaco-cliniques sur des modèles validés favorisent la restauration de l’état hydrique et la fonction barrière de la peau ce qui est de nature à réduire les phénomènes d’irritation, prurit et grattage.
L’ensemble de ces propriétés a été objectivé dans le cadre d’études cliniques représentatives d’un état de sécheresse cutanée chez les enfants :

Les résultats de ces études cliniques mettent en évidence l’intérêt du traitement à long terme avec DEXERYL :

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité précliniques

Les données pré-cliniques montrent une bonne tolérance cutanée de ce médicament confirmée par ailleurs chez l’Homme. La crème se révèle non-irritante pour les yeux. Dépourvu de potentiel photo-toxique, elle présente, chez l’animal, un faible potentiel sensibilisant et photo-sensibilisant mais le risque est considéré comme négligeable chez l’Homme en raison de l’absence d’absorption au-delà de 290 nm.

6 - DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Monostéarate de glycérol, acide stéarique, cyclométhicone 5, diméticone, macrogol 600, trolamine, parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Tube : 3 ans,
Flacon-pompe : 30 mois.
Après première ouverture du flacon-pompe, le médicament doit être conservé au maximum 90 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

50, 100, 150 ou 250 g en tube (PE).
500 g en flacon-pompe (PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non-utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7 - TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, Place Abel Gance
92664 Boulogne cedex
France

8 - NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

9 - CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non-soumis à prescription médicale.

10 - DATE DE PREMIERE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 11 décembre 1991.
Date de dernier renouvellement : 11 décembre 2011.

11 - DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

8 juin 2017

12 - DOSIMETRIE

Sans objet.

13 - INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Dernière mise à jour de cette page

28 août 2020.


Pierre Fabre Medical Care




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  • Médecine d'Afrique Noire
    Mensuel - ISSN 0465-4668 -
    Medline (en cours)

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