Xerafrica est la première étude clinique portant sur le traitement de la xérose par des émollients dans une population africaine présentant une peau noire

Régression de la xérose cutanée par un traitement émollient chez des patients d'Afrique subsaharienne

Franck Boralevi MD et al.* - The International Society of Dermatology, Volume 56, Issue 4, pages 467-473 - April 2017 - https://doi.org/10.1111/ijd.13454

Objectifs

• Évaluer l'évolution de la xérose après un traitement de 8 semaines avec une crème émolliente (Dexeryl^®) chez des patients d'Afrique subsaharienne en conditions réelles ;

• Objectif principal : Évaluation du degré de xérose selon le score SRRC (Scaling, Roughness, Redness, Cracks / Squames, Rugosité, Rougeur, Fissures) entre l'inclusion et la fin de la semaine 8 ;

• Objectifs secondaires : Évaluer le prurit, l'amélioration des symptômes, la qualité de vie, la satisfaction, la tolérance et la compliance. --> Lire la suite

Méthodologie

• Étude prospective multicentrique, ouverte, menée dans 7 pays subsahariens (Bénin, Burkina Faso, Cameroun, Côte d'Ivoire, Gabon, Mali et Sénégal) ;

• 185 patients inclus, âgés de plus de 3 ans (56 enfants et 129 adultes), présentant une xérose (isolée ou associée à une autre dermatose ou une maladie systémique) et dont l'utilisation d'un émollient comme Dexeryl^® serait bénéfique selon le praticien ;

• Les participants ont appliqué Dexeryl^® deux fois par jour sur des lésions cutanées ;

• Les chercheurs ont choisi 2 lésions comme étant représentatives et ont évalué chaque patient à l'inclusion, à la fin de la semaine 4 et à la fin de la semaine 8.

Résultats

• Après 8 semaines de traitement et à partir de 4 semaines, la réduction relative du SRRC a été importante tant chez les enfants que chez les adultes

• Ce résultat était significativement plus élevé après 8 semaines lorsque des corticostéroïdes topiques étaient co-prescrits avec Dexeryl^® ;

• Une corrélation positive a été observée après 4 semaines entre la réduction relative du score SRRC et la quantité d'émollient utilisé quotidiennement (R = 0,292; P = 0,0059).

• Dexeryl^® a réduit le prurit après 8 semaines de traitement (-80,6% chez les enfants et -40,4% chez les adultes) ;

• Le traitement par Dexeryl^® a permis d'améliorer la qualité de vie relative aux affections cutanées dans les 8 semaines (score DLQI significativement réduit entre le début et la fin de la semaine 8 : -75,3% chez les enfants et -59,3% chez les adultes) ;

• Après 8 semaines, 92% des médecins et 91% des patients étaient satisfaits du traitement par Dexeryl^®.

* Auteurs : Franck Boralevi MD, PhD, Alain-Patrice Meledie N'Djong MD, Pauline Yao Yoboue MD, Ousmane Faye MD, PhD, Mame Thierno Dieng MD, Sophie Coniquet MD, Félix Atadokpede MD, Pascal Antoine Niamba MD, Alain Delarue MD, Christine Cazeau MD

Conclusions

L'utilisation régulière de Dexeryl^® améliore la xérose cutanée après 8 semaines de traitement chez des sujets d'Afrique subsaharienne

Ces résultats obtenus dans des conditions « réelles » confirment ceux des études randomisées et contrôlées faites sur des peaux caucasiennes

Dexeryl^® est sûr et bien accepté

Dexeryl^® est le seul traitement ayant prouvé son avantage clinique chez des patients de phototype VI.

Efficace sur la xérose⁽¹⁾ chez 60,3% des patients⁽³⁾ après 28 jours

**Réduction du score SRRC* chez 60,3%⁽³⁾ des patients**

Réduction des poussées de 48%⁽²⁾

Références :

⁽¹⁾ Boralevi F, Saint Aroman M, Delarue A, Raudsepp H, Kaszuba A, Bylaite M, Tiplica GS. Long-term emollient therapy improves xerosis in children with atopic dermatitis. J Eur Acad Dermatol Venereol 2014;28:1456–1462

⁽²⁾ Tiplica G. S., Delarue A., Marinescu R., Fabre C. Emollients in the management of atopic dermatitis in children: prevention of flares. 2014; poster presented at the 23rd EADV congress October 8-12, Amsterdam, The Netherlands

⁽³⁾ Blanchet-Bardon C., Tadini G., Machado Matos M., Delarue A. Association of glycerol and paraffin in the treatment of ichthyosis in children: an international, multicentric, randomized, controlled, double-blind study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012; 26(8):1014-9

• Dermatite atopique •

• Ichtyose •

• Psoriasis •

• Indications •

Traitement d'appoint des états de sécheresse cutanée de certaines dermatoses telles que dermatite atopique, états ichtyosiques, psoriasis

Traitement d'appoint des brûlures superficielles de faibles étendues.

• Posologie •

Appliquer en couche mince, 1 à 2 fois / jour ou plus souvent si nécessaire

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Pierre Fabre Medical Care

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Dexeryl^®

1 - DÉNOMINATION DU MEDICAMENT

Dexeryl, crème.

2 - COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 g de DEXERYL^® contient 0,15 g de glycérol, 0,08 g de vaseline et 0,02 g de paraffine liquide.
Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3 - FORME PHARMACEUTIQUE

Crème blanche onctueuse.

4 - DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des états de sécheresse cutanée de certaines dermatoses telles que dermatite atopique, états ichtyosiques, psoriasis ;
Traitement d'appoint des brûlures superficielles de faibles étendues.

4.2 Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l’adulte et l’enfant, y compris le nourrisson, appliquer la crème en couche mince sur les zones à traiter une à deux fois par jour ou plus si nécessaire.

Mode d’administration

Voie cutanée.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas avaler.

Il est recommandé de ne pas appliquer sur une lésion infectée ou sous pansement occlusif.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet n'est attendu sur la grossesse car l'exposition systémique au glycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable. DEXERYL^® peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Compte tenu de la nature des principes actifs, aucun risque n’est attendu. Il est seulement recommandé de ne pas appliquer DEXERYL^® sur la poitrine au cours de l’allaitement.

Fertilité

Aucun effet n'est attendu sur la fertilité car l'exposition systémique au glycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable.

4.7 Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

DEXERYL^® n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Ont été rapportés lors des études cliniques et depuis la commercialisation de ce médicament les effets indésirables suivants :

Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à <1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100)
Rare (≥ 1/10 000 à <1/1000)
Très rare (<1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes	Fréquence des effets indésirables
Classe de systèmes d'organes	Peu fréquent	Fréquence inconnue
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Urticaire, dermatite, eczéma, érythème, prurit, rash	Sensation de brûlure de la peau
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Réactions au site d'application*	Eczéma au site d'application

* irritation, rougeur, douleur ou démangeaison au niveau du site d'application

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9 Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5 - PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Emollient et protecteur cutané.
Code ATC : D02AC.

Crème émolliente et hydratante.

Les mécanismes d’action de ce médicament sont les suivants :

Diminution de la perte insensible en eau : la vaseline et la paraffine forment une couche lipidique limitant la perte en eau du stratum corneum et permettant de maintenir en son sein des substances hydrosolubles et hygroscopiques ;
Augmentation de l’hydratation des couches superficielles de la peau en raison du pouvoir hygroscopique du glycérol et de sa pénétration dans l’épiderme.

L’effet protecteur cutané a également été mis en évidence par des tests ex vivo réalisés sur des implants tissulaires délipidés. Ces tests ont montré une restructuration rapide de la barrière lipidique avec démonstration de l’activité émolliente de DEXERYL^® impliquant la restauration de l'homéostasie des jonctions corneodesmosomiales.
Ces propriétés démontrées dans le cadre d’études pharmaco-cliniques sur des modèles validés favorisent la restauration de l’état hydrique et la fonction barrière de la peau ce qui est de nature à réduire les phénomènes d’irritation, prurit et grattage.
L’ensemble de ces propriétés a été objectivé dans le cadre d’études cliniques représentatives d’un état de sécheresse cutanée chez les enfants :

Ichtyose : étude en double aveugle versus placebo pendant 28 jours suivi d’une période en ouvert de 2 mois.
DEXERYL^® améliore significativement la symptomatologie évaluée par le score SRRC (Scaling, Roughness, Redness, Cracks fissures) : 65% de répondeurs sous ce médicament, contre 50% sous excipient, la réponse étant définie par une diminution du score SRRC d’au moins 50%.
La diminution du score SRRC était significativement supérieure (p < 0,05) aux jours 14 et 28 chez les patients traités avec DEXERYL^® par rapport au groupe placebo (période en double aveugle). Pendant la période en ouvert, il a été observé une diminution significative (p<0,01) du score SRRC ainsi que du prurit jusqu’au jour 84 chez les patients traités avec DEXERYL ;
Dermatite atopique chez l’enfant : étude en double aveugle versus placebo pendant 28 jours suivi d’une période en ouvert pendant 2 mois avec ré-introduction de DEXERYL^® chez les patients qui rechutent au jour 56.
DEXERYL améliore significativement l’état de sécheresse de la peau chez les patients présentant une xérose modérée à sévère (DEXERYL^® 43% versus placebo 29%, p< 0,001) pendant la période en double aveugle (J1 à J28). L’amélioration significative de la dermatite atopique chez les patients présentant une xérose modérée à sévère est observée dès le jour 7. La différence observée sur la xérose augmente avec le temps du jour 7 jusqu’au jour 28.
Lorsque DEXERYL^® est appliqué sur une peau xérotique, l’index d’hydratation mesuré au cornéomètre atteint au jour 28 les valeurs d’une hydratation normale (>40 unités de cornéomètre).
Les résultats observés pendant la période en ouvert (J29 à J84) montrent que chez les patients répondeurs, l’arrêt de l’émollient entraine une rechute de la xérose et chez les non répondeurs, l’introduction ou la poursuite du traitement émollient après le jour 28 conduit à une amélioration de la xérose.

Les résultats de ces études cliniques mettent en évidence l’intérêt du traitement à long terme avec DEXERYL :

chez les patients répondeurs, l’arrêt du traitement conduit à une aggravation de la xérose et de la dermatose ;
la reprise du traitement conduit à une amélioration de la xérose et de la dermatose.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité précliniques

Les données pré-cliniques montrent une bonne tolérance cutanée de ce médicament confirmée par ailleurs chez l’Homme. La crème se révèle non-irritante pour les yeux. Dépourvu de potentiel photo-toxique, elle présente, chez l’animal, un faible potentiel sensibilisant et photo-sensibilisant mais le risque est considéré comme négligeable chez l’Homme en raison de l’absence d’absorption au-delà de 290 nm.

6 - DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Monostéarate de glycérol, acide stéarique, cyclométhicone 5, diméticone, macrogol 600, trolamine, parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Tube : 3 ans,
Flacon-pompe : 30 mois.
Après première ouverture du flacon-pompe, le médicament doit être conservé au maximum 90 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

50, 100, 150 ou 250 g en tube (PE).
500 g en flacon-pompe (PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non-utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7 - TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, Place Abel Gance
92664 Boulogne cedex
France

8 - NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 334 427 2 9 : 50 g en tube (PE) ;
34009 340 444 2 7 : 100 g en tube (PE) ;
34009 334 428 9 7: 150 g en tube (PE) ;
34009 340 445 9 5 : 250 g en tube (PE) ;
34009 300 177 1 5 : 500 g en flacon-pompe (PE).

9 - CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non-soumis à prescription médicale.

10 - DATE DE PREMIERE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 11 décembre 1991.
Date de dernier renouvellement : 11 décembre 2011.

11 - DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

8 juin 2017

12 - DOSIMETRIE

Sans objet.

13 - INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Dernière mise à jour de cette page

28 août 2020.

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Le guide de la médecine et de la santé en Afrique francophone

Xerafrica est la première étude clinique portant sur le traitement de la xérose par des émollients dans une population africaine présentant une peau noire

Régression de la xérose cutanée par un traitement émollient chez des patients d'Afrique subsaharienne

Objectifs

Méthodologie

Résultats

Conclusions

L'utilisation régulière de Dexeryl® améliore la xérose cutanée après 8 semaines de traitement chez des sujets d'Afrique subsaharienne

Ces résultats obtenus dans des conditions « réelles » confirment ceux des études randomisées et contrôlées faites sur des peaux caucasiennes

Dexeryl® est sûr et bien accepté

Dexeryl® est le seul traitement ayant prouvé son avantage clinique chez des patients de phototype VI.

Efficace sur la xérose(1) chez 60,3% des patients(3) après 28 jours

Réduction du score SRRC* chez 60,3%(3) des patients

Réduction des poussées de 48%(2)

• Dermatite atopique •

• Ichtyose •

• Psoriasis •

• Indications •

• Posologie •

Dexeryl®

1 - DÉNOMINATION DU MEDICAMENT

2 - COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

3 - FORME PHARMACEUTIQUE

4 - DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

4.2 Posologie et mode d'administration

Posologie

Mode d’administration

4.3 Contre-indications

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Allaitement

Fertilité

4.7 Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

4.8 Effets indésirables

Déclaration des effets indésirables suspectés

4.9 Surdosage

5 - PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

5.3. Données de sécurité précliniques

6 - DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

6.2. Incompatibilités

6.3. Durée de conservation

6.4. Précautions particulières de conservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation

7 - TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

8 - NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

9 - CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

10 - DATE DE PREMIERE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

11 - DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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Dexeryl^® est sûr et bien accepté

Dexeryl^® est le seul traitement ayant prouvé son avantage clinique chez des patients de phototype VI.

Efficace sur la xérose⁽¹⁾ chez 60,3% des patients⁽³⁾ après 28 jours

**Réduction du score SRRC* chez 60,3%⁽³⁾ des patients**

Réduction des poussées de 48%⁽²⁾

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