Il fournit des informations actualisées sur les risques de malformations congénitales et troubles du développement neurologique chez les enfants exposés au valproate pendant la grossesse.

La nature des risques pour les enfants exposés au valproate pendant la grossesse est la même, quelle que soit l'indication pour laquelle le valproate a été prescrit. Par conséquent, les mesures de minimisation des risques décrites dans ce guide s'appliquent à l'utilisation du valproate, quelle que soit l'indication.

Les PDS visés par ce guide comprennent, sans s'y limiter, sont les spécialistes du traitement de l'épilepsie ou du trouble bipolaire, médecins généralistes, gynécologues/obstétriciens, sages-femmes, infirmières et pharmaciens hospitaliers et officinaux.

Les outils éducatifs sur le valproate développés spécifiquement pour les filles et les femmes en âge de procréer traitées au valproate comprennent :

• Le guide du patient ;
• Le formulaire annuel d'accord de soins ;
• La carte de patient.

Utilisez ce livret avec le guide du patient.

Vous devez donner une copie du Guide du patient à toutes vos patientes traitées au valproate - filles et femmes en âge de procréer (ou à leurs parents / tuteur légal ou soignant pour les patients mineurs ou n'ayant pas la capacité de prendre une décision en connaissance de cause).

Vous devez utiliser le Annual Risk Acknowledgement Form (formulaire annuel d'accord de soins), et documenter correctement cette utilisation, au début du traitement au valproate, lors de chaque révision annuelle du traitement au valproate par le spécialiste, et dans le cas de toute grossesse qui pourrait survenir pendant le traitement.

Vous devez remettre la Carte de patient à vos patientes chaque fois que du valproate est administré.

Pour les patients mineurs ou incapables de prendre une décision en connaissance de cause, fournir à leurs parents / tuteur légal / soignant les informations et les conseils sur les méthodes de contraception efficaces et sur l'utilisation du valproate pendant la grossesse et s'assurer qu'ils en comprennent bien le contenu.

Veuillez lire la version la plus récente du résumé des caractéristiques du produit avant de prescrire le valproate.

DES SPÉCIALISTES ET DES GÉNÉRALISTES* :

Le valproate ne peut être initié chez les enfants de sexe féminin que si les autres traitements sont inefficaces ou non tolérés.
La grossesse doit être exclue avant le début du traitement au valproate. Le traitement au valproate ne doit pas être initié chez les femmes en âge de procréer sans un résultat négatif au test de grossesse (c'est-à-dire un test de grossesse plasmatique) confirmé par un prestataire de soins, afin d'exclure une utilisation involontaire pendant la grossesse.

Si vous décidez de traiter au valproate des enfants de sexe féminin, des adolescentes ou des femmes en âge de procréer, le traitement doit être revu régulièrement, au moins une fois par an.

Patients de sexe féminin - première prescription

1. N'initier le valproate que s'il n'existe pas de traitement alternatif approprié ;
2. Expliquez à votre patiente les risques liés au valproate lorsqu'il est utilisé pendant la grossesse ;
3. Expliquez à votre patient que l'utilisation d'une contraception efficace sans interruption pendant toute la durée du traitement au valproate est obligatoire ;
4. Dites à votre patiente de vous contacter immédiatement si elle pense être enceinte ou le devient.

Femmes en âge de procréer - ne pas planifier une grossesse

1. Réévaluez à chaque visite si le traitement au valproate est toujours approprié pour votre patient ;
2. Rappeler à la patiente, à chaque visite, les risques liés au valproate lorsqu'il est utilisé pendant la grossesse ;
3. Rappelez à votre patiente à chaque visite qu'une contraception efficace et sans interruption pendant toute la durée du traitement au valproate est obligatoire ;
4. Rappelez à votre patiente, à chaque visite, de vous contacter immédiatement si elle pense être enceinte ou le devient.

Femmes en âge de procréer - planification de la grossesse

1. Rappelez à votre patiente les risques liés au valproate lorsqu'il est utilisé pendant la grossesse ;
2. Arrêtez le traitement au valproate et passez à un autre traitement de substitution s'il convient à votre patient (voir section 5 de ce guide) ;
3. Rappelez à votre patient que le changement prend du temps ;
4. Expliquez à votre patiente que la contraception ne doit être arrêtée qu'après l'arrêt complet du valproate.

Les femmes ayant une grossesse non planifiée

1. Organisez une consultation urgente avec votre patient ;
2. Expliquez-lui pourquoi elle doit poursuivre son traitement jusqu'à la date du rendez-vous ;
3. Assurez-vous que votre patient et son partenaire ont compris les risques liés au valproate et orientez-les vers un spécialiste pour un conseil complémentaire ;
4. Cessez le traitement au valproate et passez à un autre traitement alternatif si cela convient à votre patient (voir la section 5 de ce guide).

GYNECOLOGISTES / OBSTETRICIENS, SAGES-FEMMES, INFIRMIERS* :

1. Fournir des conseils sur les méthodes de contraception et la planification de la grossesse ;
2. Fournir des informations sur les risques liés à l'utilisation du valproate pendant la grossesse ;
3. Lorsqu'une patiente consulte pour une grossesse, orientez la patiente et son partenaire vers un spécialiste expérimenté pour une évaluation et des conseils concernant la grossesse exposée.

PHARMACIENS* :

1. Assurez-vous que la carte du patient est fournie à chaque fois que le valproate est administré et que le patient en comprend le contenu ;
2. Rappeler au patient les messages de sécurité, y compris la nécessité d'une contraception efficace ;
3. Conseillez à la patiente de ne pas arrêter le valproate et de contacter son médecin de toute urgence lorsqu'elle prévoit une grossesse ou en cas de suspicion de grossesse.

*Vous trouverez plus de détails dans la section 2 de ce guide.