Il fournit une information à jour sur les risques de malformations congénitales et de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés in utero au valproate.

La nature des risques pour les enfants exposés in utero au valproate est la même quelle que soit l'indication pour laquelle il a été prescrit. Par conséquent, les mesures de réduction du risque décrites dans ce Guide s'appliquent à l'utilisation du valproate quelle que soit l'indication.

Les professionnels de santé destinataires de ce Guide sont :

• les spécialistes en psychiatrie, neurologie, pédiatrie ;
• les médecins généralistes, les gynécologues,
• les gynécologues/obstétriciens, les sagesfemmes, les centres de PMI et de planning familial ;
• les pharmaciens hospitaliers et officinaux.

Les documents éducationnels qui ont été développés spécifiquement pour les filles et femmes en âge de procréer traitées par le valproate comprennent également :

• Une Brochure destinée aux patientes : veuillez en fournir un exemplaire à toutes vos patientes traitées par valproate qui sont ou seront en âge de procréer (ou leurs représentants légaux*) ;
• Un Formulaire annuel d'accord de soins : à compléter et signer par le médecin spécialiste et la patiente, au moment de l'initiation du traitement par valproate, ainsi que lors de chaque réévaluation du traitement par valproate (au minimum 1 fois par an), lorsqu'elle envisage une grossesse et en cas de survenue d'une grossesse en cours de traitement ;
• Une Carte patiente : à donner à vos patientes à chaque fois que le valproate est délivré.

Tous ces documents doivent obligatoirement être fournis à la patiente.

Pour les patientes mineures ou majeures protégées n'ayant pas la capacité de prendre une décision éclairée, veuillez fournir les informations et les conseils sur les méthodes efficaces de contraception et sur l'utilisation du valproate pendant la grossesse à leurs représentants légaux* et assurez-vous que ces derniers en comprennent parfaitement le contenu.

Veuillez lire la dernière version en vigueur du Résumé des caractéristiques du produit avant de prescrire un médicament contenant du valproate.

* pour les patientes mineures, les parents ou la/les personnes titulaires de l'autorité parentale, pour les patientes majeures protégées par la loi, le représentant légal.

¹ Toutes les patientes de sexe féminin qui sont ou seront susceptibles d'être enceintes (filles, adolescentes, femmes en âge de procréer). ***PRAC : Comité pour l(évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'Agence Européenne des médicaments (EMA)

• Dans l'épilepsie, le valproate est contre-indiqué
  • pendant la grossesse, sauf s'il n'existe pas d'alternative thérapeutique appropriée ;
  • chez les filles et femmes en âge de procréer sauf si :
    • les autres traitements sont inefficaces ou mal tolérés
    • et toutes les conditions du programme de prévention des grossesses chez les patientes traitées par valproate (mentionnées dans la section 3 de ce guide) sont remplies.
• Dans les épisodes maniaques des troubles bipolaires, le valproate est contre-indiqué :
  • pendant la grossesse ;
  • chez les femmes en âge de procréer sauf si :
    • les autres traitements sont inefficaces ou mal tolérés
    • et toutes les conditions du programme de prévention des grossesses chez les patientes traitées par valproate (mentionnées dans la section 3 de ce guide) sont remplies.

Un Programme de Prévention des Grossesses contenant un certain nombre de mesures, dont la nécessité d'une contraception efficace et la réalisation de tests de grossesse en cas de traitement par valproate, est mis en place afin d'éviter la survenue de toute grossesse (cf détails dans la section 3 de ce guide).

Un traitement antiépileptique ne doit jamais être arrêté brutalement.

MÉDECINS SPÉCIALISTES ET MÉDECINS GÉNÉRALISTES**

Patientes de sexe féminin – première prescription

1. Le valproate doit uniquement être initié par un médecin spécialiste ;
2. Initiez le valproate uniquement si aucun autre traitement n'est efficace ou toléré ;
3. Expliquez à votre patiente les risques associés au valproate lorsqu'il est utilisé pendant la grossesse ;
4. Vérifiez l'absence de grossesse avant l'initiation du traitement par valproate, par l'obtention d'un test négatif de grossesse plasmatique (sensibilité d'au moins 25 mUI/mL), afin d'éliminer toute possibilité d'utilisation involontaire du médicament pendant la grossesse. Des tests de grossesse plasmatiques seront ensuite réalisés à intervalles réguliers pendant le traitement (un test de grossesse est recommandé tous les mois (plasmatique ou urinaire d'une sensibilité minimale de 25 mUI/mL)) ;
5. Expliquez à votre patiente, et/ son représentant* que l'utilisation d'une contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée du traitement et jusqu'à un mois après l'arrêt du traitement, est obligatoire ou si les patientes ne sont pas encore pubères dès l'apparition des premières règles ;
6. Assurez-vous que votre patiente et/ou son représentant* a/ont compris les risques associés au valproate lorsqu'il est pris pendant la grossesse, a/ont reçu la brochure d'information et la carte patiente et a /ont signé le formulaire annuel d'accord de soins (conserver ce document dans le dossier médical, remettre une copie à la patiente et transmettre une copie au médecin traitant) ;
7. Dites à votre patiente et/ou à son représentant* de vous contacter en urgence et de ne surtout pas arrêter le traitement par valproate d'elle-même si elle pense qu'elle pourrait être enceinte ou qu'elle débute une grossesse.

Femmes en âge de procréer n'envisageant pas une grossesse

1. Le traitement par valproate doit être réévalué régulièrement (au moins 1 fois par an) par un médecin spécialiste, le renouvellement peut être effectué par un médecin généraliste pendant 1 an ;
2. Rappelez à la patiente et/ou son représentant* lors de chaque consultation les risques associés au valproate lorsqu'il est utilisé pendant la grossesse ;
3. Rappelez à votre patiente et/ou son représentant* lors de chaque consultation que l'utilisation d'une contraception efficace sans interruption pendant toute la durée du traitement par valproate est obligatoire et jusqu'à 1 mois après l'arrêt du traitement ;
4. Il est recommandé de réaliser un test de grossesse à intervalles réguliers pendant le traitement (un test de grossesse est recommandé tous les mois (plasmatique ou urinaire d'une sensibilité minimale de 25 mUI/mL)) ;
5. Assurez-vous que votre patiente et/ou son représentant* a/ont compris les risques associés au valproate lorsqu'il est pris pendant la grossesse, a/ont reçu la brochure d'information et la carte patiente et a/ont signé le formulaire annuel d'accord de soins (conserver ce document dans le dossier médical, remettre une copie à la patiente et transmettre une copie au médecin traitant) ;
6. Rappelez à votre patiente et/ou son représentant* à chaque consultation de vous contacter en urgence et de ne pas arrêter le traitement par valproate d'elle-même si elle pense qu'elle pourrait être enceinte ou qu'elle débute une grossesse.

Femmes en âge de procréer envisageant une grossesse

1. Rappelez à votre patiente et/ou à son représentant* les risques associés au valproate lorsqu'il est utilisé pendant la grossesse ;
2. Assurez-vous que votre patiente et/ou son représentant* a/ont compris les risques associés au valproate lorsqu'il est pris pendant la grossesse, a/ont reçu la brochure d'information et la carte patiente et a /ont signé le formulaire annuel d'accord de soins (conserver ce document dans le dossier médical, remettre une copie à la patiente et transmettre une copie au médecin traitant) ;
3. Procédez à l'arrêt progressif du traitement par valproate et passez à une alternative thérapeutique appropriée pour votre patiente (voir section 5 de ce Guide) (sauf situations exceptionnelles d'épilepsie résistante aux autres traitements) ;
4. Rappelez à votre patiente et/ou à son représentant* que le changement pour un autre traitement peut prendre du temps ;
5. Expliquez à votre patiente et/ou à son représentant* que la contraception doit uniquement être arrêtée 1 mois après l'arrêt complet du valproate.

Femmes présentant une grossesse non planifiée

1. Organisez une consultation en urgence avec votre patiente et/ou son représentant* ;
2. Expliquez leur pourquoi elle doit poursuivre son traitement jusqu'à la date du rendez-vous ;
3. Assurez-vous que votre patiente et son partenaire et/ou leurs représentants* ont compris les risques associés au valproate et orientez-les vers un spécialiste pour obtenir des conseils supplémentaires ;
4. Organisez l'arrêt du valproate (voir section 5 de ce Guide) ;
5. Dans des situations exceptionnelles d'épilepsie résistante aux autres traitements où le maintien du valproate s'avèrerait indispensable, une surveillance multidisciplinaire adaptée doit être mise en oeuvre.

GYNÉCOLOGUES/OBSTÉTRICIENS, SAGES-FEMMES, CENTRES de PMI et de PLANNING FAMILIAL**

1. Prodiguez des conseils sur les méthodes de contraception et sur la planification des grossesses ;
2. Fournissez des informations sur les risques de l'utilisation du valproate pendant la grossesse ;
3. Orientez la patiente, et/ou son représentant*, vers le spécialiste de sa maladie pour qu'elle le consulte lorsqu''elle envisage une grossesse ;
4. Lorsqu'une patiente vous consulte pour une grossesse, orientez en urgence cette patiente et son partenaire, ainsi que leurs représentants* le cas échéant vers :
   • son médecin prescripteur (spécialiste de sa maladie) pour arrêt du traitement (sauf situations exceptionnelles d'épilepsie résistante aux autres traitements) ;
   • un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour une évaluation et des conseils concernant la grossesse exposée.

PHARMACIENS**

1. Assurez-vous que la patiente, et/ou son représentant*, a/ont reçu la Carte patiente et la brochure qui lui est destinée ; et qu'elle (patiente et/ou son représentant*) en comprend le contenu ;
2. Assurez-vous que la patiente vous présente
   • l'ordonnance d'un médecin spécialiste (neurologue, psychiatre, pédiatre) ;
   • le formulaire d'accord de soins.
3. Rappelez à la patiente les messages de sécurité d'emploi, y compris la nécessité d'une contraception efficace et d'un rendez-vous annuel avec le spécialiste ;
4. Conseillez aux patientes et/ou leurs représentants* de ne pas arrêter le valproate et de contacter leur médecin en urgence lorsqu'elles planifient une grossesse ou en cas de suspicion de grossesse.

* pour les patientes mineures, les parents ou la/les personnes titulaires de l'autorité parentale, pour les patientes majeures protégées par la loi, le représentant légal.
**De plus amples informations figurent dans la section 2 de ce Guide.

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