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GUIDE POUR LES PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ

Lisez attentivement ces brochures avant de prescrire du valproate à des patientes..
Ces brochures sont des mesures de minimisation des risques qui fait partie du programme de prévention « Grossesse et Valproate » et qui vise à minimiser l'exposition de la grossesse pendant le traitement au valproate.
Des informations sur l'utilisation du valproate sont également disponibles en ligne.

Information sur les risques de l'utilisation du valproate (Depakine®) chez les femmes et les femmes enceintes

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Antiépileptique et grossesse

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Antiépileptiques au cours de la grossesse : Etat actuel des connaissances sur les risques de malformations et de troubles neuro-développementaux

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Ces informations vous sont communiquées par SANOFI


Bonjour ,
Les documents éducatifs que vous trouverez sur cette page sont dédiés aux professionnels de santé.
Leur objectif est de renforcer les informations sur les risques et de fournir des recommandations spécifiques relatives à l'utilisation du valproate pendant la grossesse et de compléter les informations fournies dans les informations de prescription et la notice.

Nous vous invitons à fournir le matériel éducatif qui les concerne à vos patients afin qu'ils soient informés et comprennent ces risques et recommandations. Ces documents doivent être fournis à vos patients soit par e-mail, pour leur permettre de garder une version électronique à leur disposition, soit avec des copies imprimées s'ils ne disposent pas d'outils numériques.

Information sur les risques de l'utilisation du valproate (Depakine®) chez les femmes et les femmes enceintes

Contraception et prévention des grossesses

Il est recommandé que les femmes enceintes prenant du valproate soient inscrites dans un registre recensant l'usage d'antiépileptiques pendant la grossesse ou tout autre exercice de collecte de données similaire au niveau national.

OBJET DU PRÉSENT GUIDE

Ce guide destiné aux professionnels de la santé (PDS) est un outil éducatif qui fait partie du programme de prévention de la grossesse valproate, qui s'adresse à la fois aux professionnels de la santé et aux patients.

Son objectif est de fournir des informations sur les risques tératogènes associés à l'utilisation du valproate pendant la grossesse, les actions nécessaires pour minimiser les risques pour vos patients, et de s'assurer que votre patient a un niveau de compréhension adéquat du risque. Lire la suite

Il fournit des informations actualisées sur les risques de malformations congénitales et troubles du développement neurologique chez les enfants exposés au valproate pendant la grossesse.

La nature des risques pour les enfants exposés au valproate pendant la grossesse est la même, quelle que soit l'indication pour laquelle le valproate a été prescrit. Par conséquent, les mesures de minimisation des risques décrites dans ce guide s'appliquent à l'utilisation du valproate, quelle que soit l'indication.

Les PDS visés par ce guide comprennent, sans s'y limiter, sont les spécialistes du traitement de l'épilepsie ou du trouble bipolaire, médecins généralistes, gynécologues/obstétriciens, sages-femmes, infirmières et pharmaciens hospitaliers et officinaux.

Les outils éducatifs sur le valproate développés spécifiquement pour les filles et les femmes en âge de procréer traitées au valproate comprennent :

  • Le guide du patient ;
  • Le formulaire annuel d'accord de soins ;
  • La carte de patient.

Utilisez ce livret avec le guide du patient.

Vous devez donner une copie du Guide du patient à toutes vos patientes traitées au valproate - filles et femmes en âge de procréer (ou à leurs parents / tuteur légal ou soignant pour les patients mineurs ou n'ayant pas la capacité de prendre une décision en connaissance de cause).

Vous devez utiliser le Annual Risk Acknowledgement Form (formulaire annuel d'accord de soins), et documenter correctement cette utilisation, au début du traitement au valproate, lors de chaque révision annuelle du traitement au valproate par le spécialiste, et dans le cas de toute grossesse qui pourrait survenir pendant le traitement.

Vous devez remettre la Carte de patient à vos patientes chaque fois que du valproate est administré.

Pour les patients mineurs ou incapables de prendre une décision en connaissance de cause, fournir à leurs parents / tuteur légal / soignant les informations et les conseils sur les méthodes de contraception efficaces et sur l'utilisation du valproate pendant la grossesse et s'assurer qu'ils en comprennent bien le contenu.

Veuillez lire la version la plus récente du résumé des caractéristiques du produit avant de prescrire le valproate.


SYNTHESE

Le valproate contient de l'acide valproïque qui, lorsqu'il est administré pendant la grossesse, est associé à un :

Lire la suite

DES SPÉCIALISTES ET DES GÉNÉRALISTES* :

Le valproate ne peut être initié chez les enfants de sexe féminin que si les autres traitements sont inefficaces ou non tolérés.
La grossesse doit être exclue avant le début du traitement au valproate. Le traitement au valproate ne doit pas être initié chez les femmes en âge de procréer sans un résultat négatif au test de grossesse (c'est-à-dire un test de grossesse plasmatique) confirmé par un prestataire de soins, afin d'exclure une utilisation involontaire pendant la grossesse.

Si vous décidez de traiter au valproate des enfants de sexe féminin, des adolescentes ou des femmes en âge de procréer, le traitement doit être revu régulièrement, au moins une fois par an.

Patients de sexe féminin - première prescription

  1. N'initier le valproate que s'il n'existe pas de traitement alternatif approprié ;
  2. Expliquez à votre patiente les risques liés au valproate lorsqu'il est utilisé pendant la grossesse ;
  3. Expliquez à votre patient que l'utilisation d'une contraception efficace sans interruption pendant toute la durée du traitement au valproate est obligatoire ;
  4. Dites à votre patiente de vous contacter immédiatement si elle pense être enceinte ou le devient.

Femmes en âge de procréer - ne pas planifier une grossesse

  1. Réévaluez à chaque visite si le traitement au valproate est toujours approprié pour votre patient ;
  2. Rappeler à la patiente, à chaque visite, les risques liés au valproate lorsqu'il est utilisé pendant la grossesse ;
  3. Rappelez à votre patiente à chaque visite qu'une contraception efficace et sans interruption pendant toute la durée du traitement au valproate est obligatoire ;
  4. Rappelez à votre patiente, à chaque visite, de vous contacter immédiatement si elle pense être enceinte ou le devient.

Femmes en âge de procréer - planification de la grossesse

  1. Rappelez à votre patiente les risques liés au valproate lorsqu'il est utilisé pendant la grossesse ;
  2. Arrêtez le traitement au valproate et passez à un autre traitement de substitution s'il convient à votre patient (voir section 5 de ce guide) ;
  3. Rappelez à votre patient que le changement prend du temps ;
  4. Expliquez à votre patiente que la contraception ne doit être arrêtée qu'après l'arrêt complet du valproate.

Les femmes ayant une grossesse non planifiée

  1. Organisez une consultation urgente avec votre patient ;
  2. Expliquez-lui pourquoi elle doit poursuivre son traitement jusqu'à la date du rendez-vous ;
  3. Assurez-vous que votre patient et son partenaire ont compris les risques liés au valproate et orientez-les vers un spécialiste pour un conseil complémentaire ;
  4. Cessez le traitement au valproate et passez à un autre traitement alternatif si cela convient à votre patient (voir la section 5 de ce guide).

GYNECOLOGISTES / OBSTETRICIENS, SAGES-FEMMES, INFIRMIERS* :

  1. Fournir des conseils sur les méthodes de contraception et la planification de la grossesse ;
  2. Fournir des informations sur les risques liés à l'utilisation du valproate pendant la grossesse ;
  3. Lorsqu'une patiente consulte pour une grossesse, orientez la patiente et son partenaire vers un spécialiste expérimenté pour une évaluation et des conseils concernant la grossesse exposée.

PHARMACIENS* :

  1. Assurez-vous que la carte du patient est fournie à chaque fois que le valproate est administré et que le patient en comprend le contenu ;
  2. Rappeler au patient les messages de sécurité, y compris la nécessité d'une contraception efficace ;
  3. Conseillez à la patiente de ne pas arrêter le valproate et de contacter son médecin de toute urgence lorsqu'elle prévoit une grossesse ou en cas de suspicion de grossesse.

*Vous trouverez plus de détails dans la section 2 de ce guide.


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Télécharger le guide


Documents complémentaires à télécharger

Ces documents sont importants. Certains sont destinés à vos patientes et peuvent être imprimés pour leur être distribués.

Lettre aux professionnels de santé
Lettre aux professionnels de santé
Formulaire de reconnaissance et acceptation des risques
Formulaire de reconnaissance et acceptation des risques
Brochure d'information aux patientes
Brochure d'information aux patientes
Mémo pour vos  patientes
Mémo pour vos patientes

Antiépileptique et grossesse

Dossier publié le 22/09/2020 et mis à jour le 01/06/2021 par ANSM

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Différents médicaments sont actuellement disponibles pour traiter l'épilepsie. Certaines patientes ne vont pas pouvoir interrompre leur traitement, la progression de la maladie ne permettant pas de mener une grossesse dans les bonnes conditions.
Le médecin trouvera le traitement le plus adapté à leur situation. Dans tous les cas,les patientes ne doivent jamais interrompre leur traitement d'elles même. Ce document à leur remettre permettra de répondre aux principales questions qu'elles peuvent se poser :

J'ai un projet de grossesse et je suis traitée par antiépileptique : que dois-je savoir ?

Grossesse chez une femme traitée par antiépileptique : prise en charge et suivi

Antiépileptiques au cours de la grossesse : état actuel des connaissances

Télécharger ce dossier


Antiépileptiques au cours de la grossesse : Etat actuel des connaissances sur les risques de malformations et de troubles neuro-développementaux

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L'ANSM publie une analyse des données disponibles sur le risque de malformations et de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés pendant la grossesse, pour l'ensemble des antiépileptiques commercialisés en France, en complément de celle déjà menée pour le valproate.

L'analyse réalisée par l'ANSM détaille pour chaque antiépileptique les risques potentiels, avérés ou non, identifiés au regard des données actuellement disponibles et permet de les hiérarchiser en fonction du niveau de risque de malformations. Cette analyse confirme que le valproate est l'antiépileptique le plus à risque. Concernant le risque de troubles neuro-développementaux, les données restent actuellement limitées pour les antiépileptiques autres que le valproate et ne permettent pas, à ce stade, de conclusion définitive. Lire la suite

Télécharger la synthèse du rapport "Antiépileptiques au cours de la grossesse : Etat actuel des connaissances sur les risques de malformations et de troubles neuro-développementaux"


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Déclaration des effets indésirables

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté d'être dû à Dépakine au près du Département Pharmacovigilance de Sanofi par courriel afoafc.pharmacovigilance@sanofi.com ou par téléphone (+237) 650 07 00 03.

Information médicale

Si vous avez des questions ou besoin d'une information complémentaire, merci de bien vouloir contacter Sanofi par courriel info.medicalafo@sanofi.com ou par téléphone (+221) 77 637 10 40

Sanofi reste à votre disposition pour toute question.


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  • Espace Santé 3
    521, avenue de Rome
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