Mise en place en mars 1999, l'Afssaps a non seulement hérité des compétences de l'Agence du médicament mais aussi reçu des missions élargies à l'ensemble des produits de santé en vue de garantir leur efficacité, leur qualité et leur bon usage.
Sa compétence s'applique à tous les produits de santé destinés à l'homme : médicaments et matières premières, dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, produits biologiques d'origine humaine (produits sanguins labiles, organes, tissus, cellules, produits de thérapie génique et de thérapie cellulaire), produits thérapeutiques annexes, produits cosmétiques …