L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) souligne que l’administration d’une dose de vaccin contre l’hépatite B à la naissance est une intervention de santé publique efficace et essentielle, qui a fait ses preuves. Elle prévient une maladie hépatique potentiellement mortelle en empêchant la transmission mère-enfant à la naissance. Elle est utilisée depuis plus de trente ans et figure dans le calendrier national de vaccination de plus de 115 pays. La protection des nouveau-nés par l’administration d’une dose de naissance en temps utile n’est pas seulement bénéfique pour l’individu, elle est également essentielle aux efforts d’élimination nationaux et mondiaux.

En réponse aux questions posées récemment par les médias, l’OMS déclare ce qui suit :

L’OMS a connaissance de la proposition d’essai contrôlé randomisé (ECR) d’une dose de naissance du vaccin contre l’hépatite B en Guinée-Bissau. Sur la base des questions soulevées dans les informations disponibles publiquement et des consultations avec des spécialistes compétents, l’OMS est très préoccupée par la justification scientifique de l’étude, les garanties éthiques et l’alignement général sur les principes établis pour la recherche impliquant des sujets humains.

Pourquoi ne pas administrer le vaccin est contraire à l’éthique

• Bénéfices avérés, dommages prévisibles : La sécurité de la dose de naissance du vaccin contre l’hépatite B est établie depuis des décennies et ce vaccin est efficace pour prévenir 70 % à 95 % des cas de transmission de la mère à l’enfant. Une étude qui fournit le vaccin contre l’hépatite B à la naissance – une intervention éprouvée qui sauve des vies–, mais qui ne l’administre pas à certains sujets de l’étude, expose les nouveau-nés à des dommages graves et potentiellement irréversibles, notamment l’infection chronique, la cirrhose et le cancer du foie.
• Un bras d’étude sans traitement n’est pas une nécessité scientifique : Les essais de vaccins comportant un bras placebo ou sans traitement ne sont acceptables que lorsqu’il n’existe pas d’intervention éprouvée ou lorsque cette conception d’étude est indispensable pour répondre à une question critique d’efficacité ou de sécurité. Aucune de ces conditions ne semble être remplie d’après les descriptions de l’étude disponibles publiquement.

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