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Tardyferon®, traitement de l'anémie par carence martiale

Espace formation « Anémie »

vig_video1La carence en fer

La carence en fer est une pathologie très fréquente. 600 à 700 millions1 de personnes dans le monde souffrent d'anémie par carence en fer, la majorité vivant dans les pays en voie de développement.
Les patients à risque sont ceux qui présentent des pertes sanguines excessives : les femmes en âge de procréer, les athlètes, les jeunes enfants, les femmes enceintes... Voir la suite en vidéo

1 Source : Iron deficiciency anaemia. Preventing and controlling through primary health care. A guide for administrators and programme managers. E. M. DeMaeyer and al. - World Health Organization


WEBINAIRE - Prise en charge des anémies ferriprives : Quel traitement ?

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Ce webinaire, organisé le 7 mai 2021 a été animé par le Docteur Massi M. Romaric de Cotonou, spécialiste en hématologie, lauréat du prix Noufissa Benchemsi pour la recherche clinique et co-fondateur de HEMATOPLUS.

Voir le replay de ce webinaire



WEBINAIRE - L'hémogramme : tout ce que vous devez savoir

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Ce webinaire, organisé le 12 novembre 2020 a été animé par le Professeur Alban Zohoun de l'Unité d'Hématologie du CNHU-HKM de Cotonou.

Voir le replay de ce webinaire



Recommandations de l'OMS

Supplémentation en fer chez les enfants de 6 à 23 mois

Là où la prévalence de l'anémie chez les enfants d'un an environ est supérieure à 40 % ou si le régime alimentaire ne comporte pas d'aliments enrichis en fer, une supplémentation à raison de 2 mg/kg de poids corporel par jour devrait être administrée à tous les enfants de 6 à 23 mois.

Supplémentation en fer ou en fer/acide folique dans la prévention de l'anémie chez la femme pendant le postpartum

Une supplémentation en fer et en acide folique devrait être proposée aux femmes pendant au moins trois mois après l'accouchement.
Cette supplémentation doit être de 60 mg de fer et 400 µg d'acide folique par jour.

Supplémentation intermittente en fer et acide folique chez la femme enceinte non anémique

Une supplémentation orale intermittente en fer et en acide folique, avec 120 mg de fer élémentaire* et 2800 µg (2,8 mg) d'acide folique une fois par semaine, est recommandée pour les femmes enceintes en vue d'améliorer les issues maternelles et néonatales de la grossesse si la prise quotidienne de fer n'est pas acceptable en raison d'effets secondaires, et dans les populations où le taux de prévalence de l'anémie chez les femmes enceintes est inférieure à 20 %.**

* 120 mg de fer élémentaire sont équivalents à 600 mg de sulfate ferreux heptahydraté, à 360 mg de fumarate ferreux ou à 1000 mg de gluconate ferreux.
** Cette recommandation se substitue à la recommandation antérieure de l'OMS (Intermittent iron and folic acid supplementation in non-anaemic pregnant women, 2012).

Supplémentation intermittente en fer et en acide folique chez les femmes menstruées

La supplémentation intermittente en fer et en acide folique est recommandée comme intervention de santé publique chez les femmes menstruées vivant dans des endroits où l'anémie est très répandue, pour accroître leur hémoglobinémie, améliorer leur bilan en fer et réduire le risque d'anémie.

La directive de l'OMS intitulée « Supplémentation intermittente en fer et en acide folique chez les femmes menstruées », propose un plan pour la supplémentation intermittente en fer et en acide folique chez les femmes menstruées.

Supplémentation périodique en fer pour les enfants d'âge préscolaire et scolaire

Dans les zones où le taux de prévalence de l'anémie atteint au moins 20 % parmi les enfants d'âge préscolaire (24-59 mois) ou scolaire (5 12 ans), l'OMS recommande une supplémentation intermittente en fer comme intervention de santé publique afin d'améliorer le bilan martial et de réduire le risque d'anémie chez l'enfant.

La directive de l'OMS intitulée « Supplémentation intermittente en fer chez les enfants d'âge préscolaire et scolaire » propose un schéma pour la supplémentation intermittente en fer chez les enfants d'âge préscolaire et scolaire.

Supplémentation quotidienne en fer et en acide folique pendant la grossesse

Une supplémentation orale quotidienne en fer et en acide folique avec 30 à 60 mg de fer élémentaire* et 400 µg (0,4 mg) d'acide folique3** est recommandée pour les femmes enceintes afin de prévenir l'anémie maternelle, la septicémie puerpérale, les petits poids de naissance et les naissances avant terme.***

* 60 mg de fer élémentaire sont équivalents à 300 mg de sulfate ferreux heptahydraté, à 180 mg de fumarate ferreux ou à 500 mg de gluconate ferreux.
** Il convient de débuter la prise d'acide folique aussi tôt que possible (dans l'idéal, avant la conception) pour prévenir les anomalies du tube neural.
*** Cette recommandation se substitue à la recommandation antérieure de l'OMS (Daily iron and folic acid supplementation in pregnant women, 2012).


Guides et documents de références


Données factuelles


Logiciels et applications

vig_appSynapticMD Anemia Workup - Anemia DDx and Treatment guide JoongHeum Park

« Dois-je transfuser à un patient dont le taux d'Hgb est de 8 et qui a des antécédents de maladie cardiaque ? »
« Quelle est la cause de l'anémie et de la thrombocytopénie de mon patient ? »
Nous présentons une application qui aide les médecins à formuler un diagnostic différentiel d'anémie et de thrombocytopénie sur la base des symptômes du patient et des résultats de laboratoire. L'application vous permet également d'accéder aux recommandations de traitement appropriées, fondées sur des données probantes et basées sur les taux d'hémoglobine et de plaquettes.

Joongheum Park, MD
Internal Medicine-Clinical Informatics Fellow
Developer/Physician


vig_appAnemia Algorithm - Clarity Computing, LLC

Clarity Computing a développé cette application mobile pour guider les prestataires de soins de santé dans le processus d'évaluation de l'anémie chez les patients âgés. Elle comprend les fonctionnalités suivantes :
- Un algorithme utilisant le Volume globulaire moyen (VGM) pour réduire le diagnostic différentiel et déterminer les prochaines étapes ;
- Informations générales sur les diverses conditions sous-jacentes qui causent l'anémie basée sur le VGM.


Pierre Fabre Medical Care


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La gamme Tardyferon®

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PF/RUB-TARDYFERON/2020/09

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Tardyferon® Nourrissons, enfants et adultes

1 - DÉNOMINATION DU MEDICAMENT

2 - COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pour 1 ml de solution :

Sulfate ferreux heptahydraté : 99.56 mg
(correspondant à 20,00 mg de fer élément).

Excipient à effet notoire (pour 1 ml) : sorbitol (E420) (360 mg), sodium (moins de 1 mmol (23 mg), c'est-à-dire pratiquement « sans sodium »).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3 - FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.
Solution buvable de couleur jaune à orange.

4 - DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Tardyferon® 20 mg/ml Nourrissons, solution buvable

Traitement de l'anémie par carence martiale.

Tardyferon® 20 mg/ml Enfants et adultes, solution buvable

Tardyferon® 20 mg/ml Enfants et adultes, solution buvable est indiqué chez les enfants âgés de plus de 2 ans et les adultes.

4.2 Posologie et mode d'administration

Tardyferon® 20 mg/ml Nourrissons, solution buvable

Voie orale réservée aux nourrissons de 6 à 24 mois.

Posologie

La dose thérapeutique est de 1 à 2 mg/kg/j.
1 mL de solution correspond à 20 mg de fer élément.

Population pédiatrique :

Les doses par âge et selon le poids moyen sont présentées ci-dessous :

Traitement de l'anémie par carence martiale :

Tardyferon® 20 mg/ml Enfants et adultes, solution buvable

Voie orale réservée aux enfants de plus de 2 ans et aux adultes.

Posologie

1 ml de solution correspond à 20 mg de fer élément.

Traitement de l'anémie par carence martiale
Population pédiatrique

Enfants de 2 à 10 ans

Enfants de plus de 10 ans et adultes

50 à 100 mg/jour (dose lue directement sur la pipette graduée) en une ou plusieurs prise(s) selon la tolérance digestive.

Prévention de l'anémie par carence en fer chez la femme enceinte
Femmes enceintes

50 mg /jour (dose lue directement sur la pipette graduée) en une ou plusieurs prise(s) selon la tolérance digestive

Les doses par âge et selon le poids moyen sont présentées dans le tableau ci-dessous :

  Poids moyen (kg) Dose recommandée (mg/jour)
Traitement de l'anémie par carence martiale
2 à 6 ans 15-20 30-40
6 à 10 ans 20-35 40-50
> 10 ans (enfants et adultes incluant les femmes enceintes) - 50-100
Prévention de l'anémie par carence en fer chez la femme enceinte - 50

Mode d'administration

  1. La solution buvable doit être administrée immédiatement et uniquement à l'aide de la pipette graduée fournie.
    • Tardyferon® 20 mg/mL Nourrissons, solution buvable : Prélever la solution à l'aide de la pipette jusqu'à la graduation la plus proche du dosage prescrit (graduation tous les 5 mg) ;
    • Tardyferon® 20 mg/mL Enfants et adultes, solution buvable : Prélever la solution à l'aide de la pipette jusqu'à la graduation la plus proche du dosage prescrit (graduation tous les 10 mg).
  2. Le traitement est à prendre avant ou pendant les repas en fonction de la tolérance digestive.
  3. Après dilution dans ½ verre d'eau, le produit doit être administré immédiatement.
  4. Après chaque utilisation, refermer le flacon, bien rincer la pipette à l'eau de ville et laisser sécher sur papier absorbant puis ranger immédiatement la pipette au sein de sa boite dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la pipette de la boite et de la notice.

Durée du traitement

Anémie par carence martiale

La durée du traitement doit être suffisante pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer. En fonction de la déplétion des réserves, le traitement peut durer au moins 3 à 6 mois, et peut éventuellement être prolongé si la cause de l'anémie n'est pas contrôlée.

Un contrôle de l'efficacité n'est utile qu'après au moins 3 mois de traitement : il doit porter sur la correction de l'anémie (Hb, MCV) et sur la restauration des stocks de fer (ferritine sérique, récepteur de la transferrine sérique et coefficient de saturation de la transferrine).

Prévention de l'anémie par carence en fer chez la femme enceinte

50 mg par jour pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).

4.3 Contre-indications

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Tardyferon® 20 mg/ml Nourrissons, solution buvable

Afin de limiter le risque de fausse route lors de l'administration du produit, il est particulièrement important de suivre scrupuleusement le mode d'administration du produit chez le nourrisson, notamment :

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Association déconseillée

+ Fer (sels de) (voie injectable)
Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Bisphosphonates
Pour les sels de fer administrés par voie orale : diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates. Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).

+ Calcium
Avec les sels de fer par voie orale : diminution de l'absorption digestive des sels de fer. Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

+ Zinc, Strontium
Diminution de l'absorption digestive du zinc ou du strontium par les sels de fer. Prendre les sels de fer à distance du zinc ou du strontium (plus de 2 heures, si possible).

+ Cyclines (voie orale)
Avec les cyclines utilisées par voie orale : diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes). Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Entacapone
Diminution de l'absorption digestive de l'entacapone et du fer par chélation de celui-ci par l'entacapone. Prendre les sels de fer à distance de l'entacapone (plus de 2 heures si possible).

+ Fluoroquinolones
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones. Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

+ Hormones thyroïdiennes
Diminution de l'absorption digestive des hormones thyroïdiennes. Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du fer (plus de 2 heures, si possible).

+ Methyldopa, Levodopa
Diminution de l'absorption digestive .des dérivés de la dopamine. Prendre les sels de fer à distance de la methyldopa et de la lévodopa (plus de 2 heures si possible).

+ Penicillamine
Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine. Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).

+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnesium, aluminium et de calcium (topiques intestinaux)
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer. Prendre les sels de fer à distance des topiques gastro-intestinaux (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Acide acétohydroxamique
Diminution de l'absorption digestive de ces deux médicaments par chélation du fer.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de fer au 1er trimestre de grossesse permettant d'évaluer le risque malformatif.
Les données issues d'essais cliniques ne montrent pas d'impact de la supplémentation en fer au cours de la grossesse sur le poids de naissance, la prématurité et le décès néonatal.
Les études animales n'indiquent pas de toxicité sur la reproduction (voir section 5.3).
En conséquence, l'utilisation des sels de fer ne sera envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Le fer est présent en faible quantité dans le lait maternel. Sa concentration est indépendante des apports maternels. En conséquence, aucun effet chez le nouveau-né/nourrisson n'est attendu.

Tardyferon® 20 mg/ml Enfants et adultes, solution buvable, peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études animales n'indiquent aucun effet sur la fertilité mâle et femelle.

4.7 Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

Tardyferon® 20 mg/ml Enfants et adultes, solution buvable, n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés durant les études cliniques (7 études comptabilisant au total 1051 patients dont 649 patients sous Tardyferon® comprimé), durant l'expérience post-marketing ou dans la littérature et pour lesquels le lien de causalité ne peut pas être exclu avec le produit.

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000), < 1/100), rare (≥ 1/10 000), <1/1.000), très rare (<1/10 000), indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).

  Fréquent
(≥ 1/100 < 1/10)
Peu fréquent
(≥ 1/1 000 < 1/100)
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Affections du système immunitaire     Hypersensibilité, urticaire
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales   Œdème laryngé  
Affections gastro intestinales Constipation, diarrhée, distension abdominale, douleur abdominale,
Altération de la couleur des fèces, nausée
Fèces anormales, dyspepsie, vomissement, gastrite Dyschromie dentaire
Mélanose gastro-intestinale
Affections de la peau et du tissu sous cutané   Prurit, éruption érythémateuse  

Autres Populations particulières

D'après les données de la littérature, une pigmentation brun-noire de la muqueuse gastro-intestinale (pseudomélanose/mélanose) a été observée chez de rares patients âgés recevant une supplémentation en fer et souffrant d'une insuffisance rénale chronique, de diabète et/ou d'hypertension. Cette pigmentation peut gêner une chirurgie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.

4.9 Surdosage

Des cas de surdosage avec des sels de fer ont été rapportés, en particulier chez l'enfant. Le risque de toxicité lié à un surdosage commence à la dose de fer élémentaire de 20 mg/ kg et augmente à partir de 60 mg/kg.

Une intoxication au fer évolue en 5 phases symptomatiques successives :

Le diagnostic repose principalement sur les symptômes cliniques, et est supporté par un taux de fer sérique élevé.
Le traitement doit intervenir le plus tôt possible :

5 - PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES. Code ATC : B03AA07. Apport de fer ferreux.

Le fer est un nutriment minéral essentiel qui présente un rôle physiologique clé et qui est nécessaire dans de nombreuses fonctions telles que le transport de l'oxygène, la production d'ATP, la synthèse d'ADN et le transport des électrons.

Mécanisme d'action

Tardyferon® 20 mg/ml, solution buvable, contient du fer sous forme de sulfate ferreux stable.
Cette solution est conçue pour délivrer du fer, atome central de l'hème. Il est un constituant de l'hémoglobine et aussi essentiel pour l'érythropoïèse. Le fer est utilisable par les protéines de l'organisme assurant le transport, le stockage et l'utilisation du fer (respectivement la transferrine, la ferritine et l'hémoglobine).

Effets pharmacodynamiques

Le fer est un constituant physiologique de l'organisme présent dans de nombreux organes et impliqué dans plusieurs fonctions physiologiques (synthèse de l'hémoglobine, de la myoglobine et substrats dans certaines réactions enzymatiques).
En cas de carence en fer, ce fonctionnement est perturbé. La reconstitution des réserves de fer par traitement oral permet de normaliser ces fonctions physiologiques.

Efficacité et sécurité clinique

Les études cliniques ont montré que la réponse hématologique et la restauration des réserves de fer étaient satisfaites par administration de fer par voie orale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible dans la population pédiatrique.

Absorption

L'absorption du fer est un processus actif qui se situe principalement au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.
L'absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées et baisse quand les réserves en fer sont suffisantes.
La prise de certains aliments ou l'administration concomitante de certains médicaments peut interférer avec l'absorption (voir rubrique 4.5).

Distribution

Dans l'organisme, les réserves de fer se situent essentiellement au niveau de la moelle osseuse (érythroblastes), des érythrocytes, du foie et de la rate. Dans la circulation sanguine, le fer est transporté par la transferrine essentiellement vers la moelle osseuse où il est incorporé à l'hémoglobine.

Biotransformation

Le fer est un ion métallique, non métabolisé.

Élimination

Aucun mécanisme d'excrétion actif n'existe pour le fer.
L'excrétion moyenne de fer chez le sujet sain est estimée à 0,8-2 mg/ jour. La voie d'élimination principale est le tractus gastro-intestinal (desquamation des entérocytes, dégradation de l'hème issue de l'extravasation des globules rouges), le tractus urogénital et la peau. L'excédent digestif de fer est éliminé dans les fèces.

5.3. Données de sécurité précliniques

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme pour l'homme aux doses proposées. Aucune étude long-terme de cancérogénèse n'a été réalisée.

6 - DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbitol liquide (non cristallisé), Arôme orange*, Acide sulfurique, Propionate de sodium, Saccharine sodique, Eau purifiée.

* Composition de l'arôme orange : acétaldéhyde, octanal, nonanal, decanal, butyrate d'éthyle, citronellal, eau, citral, linalool, huile essentielle d'orange, propylène glycol E1520.

6.2. Incompatibilités

Aucune étude de compatibilité n'a été menée.

6.3. Durée de conservation

Tardyferon® 20 mg/ml Enfants et adultes, solution buvable

Tardyferon® 20 mg/ml Nourrissons, solution buvable

6.4. Précautions particulières de conservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tardyferon® 20 mg/ml Nourrissons, solution buvable

Un flacon de 45 mL, nourrissons, en verre ambré (type III) fermé par un bouchon sécurité-enfant. Une pipette (PE) de 2 mL, graduée de 5 à 30 mg (graduation tous les 5 mg), est fournie pour l'administration orale.

Tardyferon® 20 mg/ml Enfants et adultes, solution buvable

Un flacon de 90 mL, enfants et adultes, en verre ambré (type III) fermé par un bouchon sécurité-enfant. Une pipette (PE) de 5 mL, graduée de 10 à 100 mg (graduation tous les 10 mg), est fournie pour l'administration orale.

6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Une fois le traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées y compris la pipette graduée ainsi que le flacon pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

7 - TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE 92100 BOULOGNE France.

8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Tardyferon® 20 mg/ml Nourrissons, solution buvable

CIP 34009 300 576 3 6 : 45 mL en flacon (verre brun) avec pipette doseuse (PE) de 2 mL.

Tardyferon® 20 mg/ml Enfants et adultes, solution buvable

34009 300 576 4 3 : 90 mL en flacon (verre brun) avec pipette doseuse (PE) de 5 mL.

9 - CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Non soumis à prescription médicale.

INFORMATION MEDICALE ET SCIENTIFIQUE

PIERRE FABRE MEDICAMENT TUNISIE Immeuble Horizon – Rue du Lac Winnipeg – Les Berges du Lac – 1053 – Tunis – TUNISIE. Tél : +216 71 161 400, +221 33 869 62 99. Fax : +216 71 861 363.

PHARMACOVIGILANCE :

+216 24 959 066, +216 71 161 400.

9. DATE DE RÉVISION DU TEXTE

Mai 2019.

Dernière mise à jour de cette page

01/10/2020.


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