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Permixon® continue de démontrer son efficacité sur l’inflammation chronique de la prostate 1
Réduction de la moyenne du score Irani et des paramètres histologiques et immunohistochimiques après 6 mois de traitement
Réduction de la moyenne du score Irani et des paramètres histologiques et Immunohistochimiques après 6 mois de traitement
Modifié depuis Gravas et al. 2019
* Statistiquement significatif. ** Statistiquement non significatif.
Le score Irani classifie l’inflammation de la prostate en fonction de l’évaluation histologique de l’extension des cellules inflammatoire et de l’effet de ces cellules sur les tissus de la prostate.
Source : The effect of hexanic extract of Serenoa repens on prostatic inflammation: results from a randomized biopsy study - Gravas S., et al. 2019
Évaluation de l’évolution entre le début et la fin de l’étude du score total d’Irani et des sous scores histologiques de classement de l’inflammation et de l’agressivité.
Le score d’Irani classe l’inflammation prostatique sur la base de l’extension des cellules inflammatoires et de leur effet sur le tissu prostatique.
Une échelle à 4 points est utilisée pour :
l’inflammation :
0 : aucune cellule inflammatoire ;
1 : infiltrat de cellules inflammatoires éparses ;
2 : nodules lymphoïdes non confluents ;
3 : grandes zones inflammatoires avec confluence de l’infiltrat).
l’agressivité :
0 : aucun contact entre les cellules inflammatoires et l’épithélium glandulaire ;
1 : contact entre l’infiltrat de cellules inflammatoires et l’épithélium glandulaire ;
2 : rupture nette mais limitée c’est à dire inférieure à 25% du matériel examiné, de l’épithélium glandulaire ;
3 : rupture de l’épithélium glandulaire sur plus de 25% du matériel examiné).
Résumé
Les patients présentant une inflammation prostatique confirmée histologiquement par une biopsie prostatique par échographie transrectale ont été randomisés pour recevoir soit le HESr (320 mg/jour) soit aucun traitement.
Une seconde biopsie a été réalisée 6 mois plus tard conformément à la pratique clinique standard.
L’inflammation a été évaluée par le score d’Irani et la coloration immunohistochimique à l’aide des anticorps CD3, CD4 et CD8 (pour les lymphocytes T), CD20 (pour les lymphocytes B) et CD163 (pour les macrophages).
Dans le groupe HESr, les scores moyens d’évaluation de l’inflammation et de l’agressivité ont significativement diminué, passant respectivement de 1,55 et 1,55 au départ à 0,79 (p 0,001) et 0,87 (p 0,001) lors de la deuxième biopsie.
Dans le groupe contrôle, le score moyen d’évaluation de l’inflammation était de 1,44 à la première biopsie et de 1,23 à la deuxième biopsie.
Le score moyen d’évaluation de l’agressivité était de 1,09 et 0,89, respectivement.
Aucune différence statistique significative n’a été observée (p 0,09 et p 0,74).
Permixon® est aussi efficace que les alpha-bloquants sur les symptômes de l'HBP 2
Evolution des données d’inclusion après 6 mois de traitement
Source : Alpha-bloquants ou phytothérapie en traitement de première intention des SBAU/HBP en médecine générale : l’étude non interventionnelle PERSAT - A. de la Taille, et al. Progrès en Urologie - Volume 30, Issue 10, September 2020, Pages 522-531 - https://doi.org/10.1016/j.purol.2020.07.001
Type d’étude : analyse d’un sous ensemble de l’étude observationnelle prospective PERSAT. n = 759
Critères d’évaluation
Les critères principaux étaient le taux de répondants (réduction du score total IPSS 3 à 6 mois et l’évolution total du score IPSS ;
La satisfaction relative à l’amélioration de la qualité de vie (IPSS QdV) était aussi mesurée ;
L’amélioration de la satisfaction était évaluée sur l’échelle d’impression globale du Patient (PGI I) et sur l’échelle d’impression globale clinique (CGI I) ;
L’échelle PGI I est une échelle avec un score total de 7 points qui demande aux patients d’évaluer la sévérité d’une maladie spécifique (ici les SBAU) avec comme critère d’évaluation la perception de l’évolution de la maladie en réponse au traitement La satisfaction patient était évaluée avec l’échelle PGI I ;
L’échelle CGI I est une échelle avec un score total de 7 points qui impliquent que les cliniciens évaluent combien la pathologie des patients s’est améliorée ou a empiré comparativement à l’état au démarrage du traitement.
Résumé
L’étude observationnelle PERSAT a été menée en France par des médecins généralistes sur des patients atteints de SBAU/HBP avec un score IPSS ≥ 12.
759 patients de l’étude, 324 traités avec l’extrait héxanique de Serenoa repens HeSR (Permixon®) et 309 avec des alpha bloquants (AB) ont été revus à 6 mois, sans changement du traitement durant le suivi ;
Chez les patients traités avec AB, la silodosine était la molécule la plus prescrite (avant la tamsulosine (24,9%) puis l'alfuzosine (22,8%) ;
Les caractéristiques à l’inclusion étaient similaires avec un IPSS moyen de 18,2 ± 4,9 ;
Le taux de réponse à 6 mois (Réduction du score IPSS total ≥ 3) était de 93,7% et 94,8% chez les patients traités avec HESr et AB, avec une réduction moyenne du score IPSS de 10,1 ± 5,6 points, qui atteignait 13,6 et 14,8 points, respectivement, chez les patients sévères (IPSS > 19), sans différence entre les groupes ;
Plus de 95% des patients HeSR ou AB ont rapporté une amélioration globale significative de leur SBAU/HBP ;
22 patients (6,7%) dans le groupe HeSR, et 37 (12%) dans le groupe AB ont constaté un effet indésirable ;
L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté était des troubles de l’éjaculation (4,9%) et une hypotension (4,2%) dans le groupe AB et des troubles gastro intestinaux (1,5%) dans le groupe HeSR.
Gravas, S., Samarinas, M., Zacharouli, K. et al. The effect of hexanic extract of Serenoa repens on prostatic inflammation: results from a randomized biopsy study. World J Urol 37, 539–544 (2019). https://doi.org/10.1007/s00345-018-2409-1 ;
Alpha-bloquants ou phytothérapie en traitement de première intention des SBAU/HBP en médecine générale : l’étude non interventionnelle PERSAT - A. de la Taille, et al. Progrès en Urologie - Volume 30, Issue 10, September 2020, Pages 522-531 - https://doi.org/10.1016/j.purol.2020.07.001 ;
RCP Permixon®
Vela Navarrete R, et al. Efficacy and safety of a hexanic extract of Serenoa Repens (Permixon® for the treatment of lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia (LUTS/ systematic review and meta analysis of randomised controlled trials and observational studies BJU international vol 122 6 2018 1049 1065 ;
Gravas S, et al Management of non neurogenic male lower urinary tract symptoms (incl benign prostatic obstruction) European Association of Urology, 2022. (European Association of Urology Guidelines) ;
European Medicines Agency Committee on Herbal Medicinal Products European Union herbal monograph on Serenoa Repens (W Bartram) Small, fructus EMA/HMPC/ 280079 2013 2015 ;
Alcaraz A et al ..“Quality of life in patients with lower urinary tract symptoms associated with BPH change over time in real life practice according to treatment the QUALIPROST study International urology and nephrology vol 48 5 2016 645 56 ;
Debruyne F et al ..“Comparison of a phytotherapeutic agent (Permixon ® with an alpha blocker ( in the treatment of benign prostatic hyperplasia a 1 year randomized international study European urology vol 41 5 2002 497 506 discussion 506 7
Efficace sur l'inflammation chronique de la prostate 1 et sur les symptômes de l’HBP 4
Réduction de la moyenne du score Irani et des paramètres histologiques et immuno-histo-chimiques après 6 mois.
Permixon® n’affecte pas négativement la fonction sexuelle 4
Aucun effet clinique notoire n’a été observé sur les PSA 4
Guidelines EAU 2022
Permixon® HeSR démontre une amélioration du score IPSS plus importante que les extraits non héxaniques de Serenoa repens5
Comparé aux alpha bloquants, Permixon® HeSR présente les mêmes améliorations du score IPSS5
L’association d’un alpha 1 bloquant avec Permixon® (HeSR) produit des améliorations cliniques significativement plus importantes sur les SBAU 5
L’efficacité évaluée en utilisant le score IPSS est identique après 6 mois de traitement entre Permixon® HeSR et les 5ARI5
Proposez Permixon®, l’extrait héxanique de Serenoa repens (HeSR), aux hommes atteints de SBAU qui souhaitent éviter tout effet indésirable potentiel, en particulier lié la fonction sexuelle 5
Permixon® est indiqué dans le traitement des troubles mictionnels modérés liés à l’hypertrophie bénigne de la prostate chez l’homme adulte.
Conclusions issues des essais cliniques randomisés disponibles évaluant l’efficacité et la sûreté de l’HeSR et synthétisées dans les guidelines de l’EAU.
Permixon® un traitement médicinal reconnu comme efficace et sûr 6
Pas d’effet indésirable sur les fonctions sexuelles 7
Pas d’altération du taux de PSA 8
Effets indésirables les plus fréquents : maux de tête, douleurs abdominales 3
Palmier de Floride (Serenoa repens (W. Bartram) Small.) (extrait du fruit de) : 160 mg.
Solvant d'extraction : hexane.
Rapport drogue/extrait : 7-11 :1.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3 - FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Les gélules sont vert pâle et contiennent une pâte jaune verdâtre ayant une odeur caractéristique.
4 - DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement des troubles mictionnels modérés liés à l'hypertrophie bénigne de la prostate chez l'homme adulte.
4.2 Posologie et mode d'administration
Adultes
2 gélules par jour au moment des repas.
Les gélules sont à prendre avec un verre d'eau.
La durée maximale du traitement est limitée à 6 mois.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dans le cadre du suivi habituel d'une hypertrophie bénigne de la prostate, le patient doit bénéficier d'une surveillance médicale continue pendant le traitement.
La prise de ce médicament à jeun peut toutefois être la cause de nausées.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les résultats des études in vitro ont montré l'absence de potentiel d'inhibition de l'extrait lipido-stérolique de Serenoa repens.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet, ce médicament n'étant pas indiqué chez la femme.
4.7 Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
4.8 Effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés sur 7 études cliniques, comptabilisant au total 3595 patients dont 2127 patients sous Permixon®, et pour lesquels le lien de causalité ne peut pas être exclu avec le produit.
Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1, 000 à <1/100), rare (≥ 1/10, 000 à <1/1, 000), très rare (< 1/10, 000), inconnu (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
L'analyse n'a montré aucun effet indésirable rare, très rare et très fréquent. Le tableau ne présente donc pas ces fréquences.
Fréquent ≥ 1% to 10%
Peu Fréquent ≥ 0.1% to 1%
Fréquence inconnue
08- Affections du système nerveux
Céphalées
14- Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales
Nausées
15- Affections hépatobiliaires
Augmentation des Gamma-glutamyltransferases
Augmentation des transaminases
16- Affections de la peau et du tissu sous-cutanée
Rash
Œdèmes
20- Affections des organes de la reproduction et du sein
Gynécomastie
Au cours des essais cliniques, seule une augmentation modérée des transaminases a pu être observée et l'augmentation des enzymes hépatiques était sans conséquence clinique.
Les cas de gynécomastie observés étaient réversibles après l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.
4.9 Surdosage
En cas de surdosage des troubles gastro-intestinaux peuvent survenir.
5 - PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENT UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE, code ATC : G04CX02. (G: système génito-urinaire et hormones sexuelles)
Des travaux expérimentaux, (réalisés chez l'animal ou in vitro sur des cellules prostatiques) ou cliniques (réalisés chez des patients souffrant d'hypertrophie bénigne de la prostate), ont montré que l'extrait lipido-stérolique de Serenoa repens :
présente des propriétés d'inhibition non compétitive de la 5 α-réductase (type 1 et 2), enzyme transformant la testostérone en son métabolite actif, la dihydrotestostérone ;
inhibe la formation de prostaglandines et de leucotriènes (mis en évidence sur des polynucléaires) ;
freine la prolifération de cellules provenant d'hyperplasie bénigne de la prostate, et stimulées par des facteurs de croissance.
Son action sur la cascade de l'acide arachidonique et les effets observés sur certaines cytokines inflammatoires expliquent l'activité anti-inflammatoire observée aussi bien sur les modèles animaux que sur l'hyperplasie bénigne de la prostate.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Il est impossible d'évaluer entièrement le profil pharmacocinétique des médicaments de ce type car il est impossible de déterminer les concentrations des composants d'extrait de plantes dans le sang.
5.3. Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
6 - DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Macrogol 10 000.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune, indigotine, dioxyde de titane.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30, 56, 60, 100 ou 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu) ;
Boîte de 30, 60 ou 180 gélules en flacon de polypropylène et bouchon de polyéthylène basse densité.
6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Sans objet.
7 - TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE 92100 BOULOGNE
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