Cette alerte produit médical concerne de l’hydrochlorothiazide confirmé falsifié qui s’avère contenir du glibenclamide à la place de l’hydrochlorothiazide, en circulation dans la Région africaine de l’OMS. Des manifestations indésirables attribuées à ces produits ont été signalées. L’hydrochlorothiazide authentique est utilisé comme un antihypertenseur et un diurétique, tandis que le glibenclamide est un médicament antidiabétique.

En mars 2019, l’OMS a été informée par une organisation non gouvernementale au Cameroun qu’un médicament se présentant comme de l’hydrochlorothiazide 50 mg avait provoqué une hypoglycémie chez des patients. Des analyses préliminaires ont révélé que le produit ne contenait pas le principe actif mentionné sur l’emballage, l’hydrochlorothiazide, et ont mis en évidence la présence de glibenclamide à la place. Après vérification avec le fabricant mentionné sur l’emballage, il a été confirmé que ce produit était falsifié. Les autorités sanitaires locales ont été informées de cet incident.

Tableau 1 : Informations sur l’hydrochlorothiazide 50 mg falsifié, objet de l’Alerte produit médical N°6/2019 de l’OMS

Ce produit est présenté dans des flacons en plastique de 1000 comprimés chacun. L’étiquette est en langue française et en langue anglaise.

D’autres tests de confirmation effectués en laboratoire ont permis d’établir que le produit décrit ci-dessus : -ne contient pas le principe actif attendu, l’hydrochlorothiazide, mais -contient environ 5 mg de glibenclamide.

Cela représente un risque pour les patients qui prennent de l’hydrochlorothiazide pour le traitement de l’hypertension. Il est à noter que l’hypoglycémie constatée chez les patients au Cameroun a été attribuée à la prise de l’hydrochlorothiazide mentionné ci-dessus, portant le numéro de lot 16G04.

L’étiquette sur le flacon en plastique de ce produit indique qu’il est fabriqué par Sterop. Toutefois, cette société a confirmé à l’OMS : -qu’elle n’avait pas fabriqué ni fourni le produit susmentionné ; et -que le numéro de lot et un certain nombre d’autres caractéristiques figurant sur l’étiquette ne correspondent pas aux registres de fabrication authentiques.

L’OMS demande une vigilance accrue au niveau des chaînes d’approvisionnement dans les pays susceptibles d’être concernés par ce produit falsifié. Cette vigilance renforcée s’applique aux hôpitaux, dispensaires, centres de santé, grossistes, distributeurs, pharmacies et à tout autre fournisseur de produits médicaux.

Si vous êtes en possession de ce produit, veuillez ne pas l’utiliser. Si toutefois vous avez pris ce produit falsifié ou si vous souffrez de manifestations indésirables ou d’un manque d’efficacité inattendu, veuillez consultez immédiatement un professionnel de la santé qualifié et vous assurer qu’il notifie cet incident au Ministère de la santé, à l’Autorité nationale de réglementation du médicament ou au Centre national de pharmacovigilance.

Tout produit médical doit être obtenu auprès de sources authentiques et fiables. L’authenticité et l’état du produit doivent être soigneusement vérifiés. En cas de doute, demandez conseil à un professionnel de la santé.

Les autorités sanitaires nationales sont priées d’informer immédiatement l’OMS si ce produit médical falsifié est découvert dans leur pays. Si vous avez des informations concernant la fabrication, la distribution ou la circulation de ce produit médical, veuillez écrire à rapidalert@who.int

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