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Informations Accepter

DAKIN COOPER^® STABILISE

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1. Dénomination du médicament

DAKIN COOPER^® STABILISE, solution pour application locale en flacon.

2. Composition qualitative et quantitative

Pour 100 ml de solution pour application locale :

Solution concentrée d'hypochlorite de sodium
Quantité correspondant à chlore actif : 0,500 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. Forme pharmaceutique

Solution pour application locale.

4. Données cliniques

4.1. Indications thérapeutiques

Antisepsie de la peau, des muqueuses et des plaies.
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants, ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Les applications locales de DAKIN COOPER^® STABILISE se font, sans dilution :

• soit en lavages, en bains locaux ou en irrigations ;
• soit en compresses imbibées ou en pansements humides.

Laisser sécher à l’air libre après application.
Renouveler le traitement selon les besoins.

4.3. Contre-indications

• Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
• Ne pas appliquer dans l'oeil.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

• Usage externe ;
• Irritation possible sous pansement occlusif ;
• Un passage transcutané ne peut être exclu dans certaines situations (pansement occlusif).

Précautions d'emploi

• Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible ;
• Laisser sécher à l’air libre avant toute pose d’un pansement ou d’une couche ;
• Ne pas avaler ;
• Ne pas laisser à la portée des enfants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés avec DAKIN COOPER^® STABILISE sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence.
Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée :

• sensation de brûlure ou d'irritation de la peau uniquement sur peau lésée (plaies importantes, chirurgie gynécologique), ne justifiant généralement pas l'arrêt du traitement ;
• Irritation cutanée sous occlusion prolongée.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée : brûlure au site d'application.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.

4.9. Surdosage

En cas d'ingestion accidentelle, l'antidote est le bicarbonate de sodium.

5. Propriétés pharmacologiques

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL, code ATC : D08AX07.

Antiseptique local du groupe chimique des chlorés à large spectre d'activité : bactéricide, fongicide, virucide. Impropre à la désinfection du matériel médico-chirurgical.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang) diminuent l'activité antiseptique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Il n’y a pas d’étude de pharmacocinétique disponible sur ce produit à usage local ponctuel. Cependant, un passagetranscutané ne peut être exclu dans certaines situations : sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur unepeau lésée (notamment brûlée).

5.3. Données de sécurité préclinique

Une étude chez le lapin a permis de démontrer la bonne tolérance cutanée de DAKIN COOPER^® STABILISE.
De même, une étude a été conduite chez le rat femelle afin de vérifier sa tolérance sur la muqueuse vaginale ainsique chez le lapin afin de vérifier sa tolérance sur la muqueuse rectale. Les examens macroscopiques etanatomopathologiques n’ont montré aucune modification de la muqueuse vaginale et ont relevé des lésionsmineures de la muqueuse rectale.

6. Données pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Permanganate de potassium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques ou de savon est à éviter sans un rinçage soigneux intermédiaire.

6.3. Durée de conservation

• Pour les flacons de 250 ml et de 500 ml: 24 mois ;
• Pour les flacons de 60 ml et de 125 ml : 18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

60 ml, 125 ml, 250 ml ou 500 ml en flacon (PEHD/dioxyde de titane/noir de charbon).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE
Place Lucien Auvert - 77020 MELUN Cedex

8. Date de mise à jour du texte

4 janvier 2023.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Dernière mise à jour de cette page : 07/07/2023

COOPER France
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