Résumé

Cadre de l’étude : Cette étude a été menée dans 48 sites dans 5 pays d’Afrique sub-saharienne, soit le Cameroun, le Congo, la République Démocratique du Congo, le Gabon et le Kenya, entre le 28 novembre 2007 et le 5 mai 2009.
Objectif de l’étude : Evaluer la réponse clinique des patients traités de façon empirique par la Cefpodoxime Proxétil (Orelox^®) pour les infections communautaires.
Modélisation de l’étude : Il s’agissait d’une étude multinationale, multicentrique, non interventionnelle, observationnelle, et post-marketing.
Patients et méthodes d’étude : Cinq cent vingt-huit patients ont été recrutés lors de la première visite au cours de laquelle le diagnostic et l’administration empirique du médicament étaient réalisés. De ce nombre de patients, 504 (95,4%) se sont présentés à la seconde visite jusqu’à la fin de l’étude (nombre de patients retenus). Sur base de l’appréciation clinique, la sinusite aiguë (SA), l’otite moyenne aiguë (OMA), les amygdalites aiguës (AMY), les pneumonies communautaires (PC), la bronchite aiguë (BA), et l’exacerbation aiguë des broncho-pneumopathies (EABP) ont été diagnostiquées. L’efficacité du traitement de ces infections avec Cefpodoxime proxétil a été évaluée cliniquement.
Résultats : Cinq cent vingt-huit patients ont été recrutés pendant la première phase de cette étude, il s’agissait de 45,5% des adultes et 54,6% des enfants, avec une moyenne d’âge comprise entre 7,2 mois et 36,7 ans. On comptait 52,8% patients de sexe féminin pour 47,2% de sexe masculin. 95/528 (17,9%) avaient une sinusite aiguë, 190/528 (35,9%) une amygdalite aiguë, 100/528 (18,9%) une otite moyenne aiguë, 90/528 (17,1%) une pneumonie communautaire, 37/528 (7,1%) une bronchite aiguë (BA), et 16/528 (3,1%) une exacerbation aiguë des broncho-pneumopathies. L’évaluation s’est faite sur les patients qui sont revenus à la visite 2. Dans l’ensemble, le succès thérapeutique était de 97,8% pour les enfants et les adultes, avec des taux allant jusqu’à 100% pour EABP et BA, 98,7% pour la SA, 98,9% pour les AMY, 96% pour OMA, et 95,7% pour les PC. 2,4% de la population d’étude ont présenté des effets secondaires mineurs.
Par conséquent, Orelox^® s’est montré efficace et sans danger dans le traitement empirique des IRC chez patients en Ambulatoire.

Summary

Context: This study was conducted in 48 sites in 5 countries of sub-Saharan Africa, either Cameroon, Congo, Democratic Republic of Congo, Gabon and the Kenya, between November 28th, 2007 and May 5th, 2009.
Study objective: To evaluate the clinical response of patients treated empirically with Cefpodoxime Proxetil (Orelox^®) for community-based infections.
Modeling of the study: It was a multinational, multicentre, non-Interventional, observational and post-marketing study.
Patients and methods: Five hundred and twenty-eight patients were recruited during the first visit during which the diagnosis and the empirical administration of the drug were carried out. From this number of patients, 504 (95.4%) came to the second visit till the end of the study (number of included patients). Based on clinical assessment, acute sinusitis (AS), acute otitis media (AOM), acute amygdalitis (AMY), community-acquired pneumonia (CP), acute bronchitis (BA), and acute exacerbation of pulmonary diseases (AEPD) were diagnosed. Effectiveness of the treatment of these infections with Cefpodoxime proxetil was assessed clinically.
Results: Five hundred twenty-eight patients were recruited during the first phase of this study, there were 45.5% of adults and 54.6% of children, with an average age between 7.2 months to 36.7 years. There were 52.8% female patients versus 47.2% male patients. 95/528 (17.9%) had acute sinusitis, 190/528 (35.9%) acute tonsillitis, 100/528 (18.9%) an otitis media acute, 90/528 (17.1%) a community-acquired pneumonia, 37/528 (7.1%) an acute bronchitis (AB), and 16/528 (3.1%) an acute exacerbation of pulmonary diseases. The evaluation was done on patients who have returned to visit 2. Overall, the therapeutic success was 97.8% for children and adults, with rates up to 100% for AEPD and AB, 98.7% for the AS and EABP, 98.9% for AMY, 96% for AOM, and 95.7% for the PC. 2.4% of the study population had minor side effects.
As a result, Orelox^® has proved safe and effective in the empirical treatment of community-acquired respiratory infection in ambulatory patients.