Résumé

Introduction : La quinine est une molécule préconisée pour le traitement du paludisme dans les régions où les souches de P. falciparum sont poly-résistantes. Face à l’importante utilisation de ses médicaments génériques d’une part, et au fléau des médicaments de qualité inférieure d’autre part, il devient plus que nécessaire d’appuyer les données des tests physico-chimiques par celles de dissolution in vitro dont l’évaluation et la comparaison des cinétiques permettra de prédire le comportement in vivo du principe actif et par conséquent l’efficacité du médicament générique. L’objectif de la présente étude était de réaliser une étude comparative de la cinétique de dissolution d’un princeps et d’un générique à base de quinine comprimé 300 mg commercialisés à Kinshasa.
Matériels et méthodes : L’étude a été réalisée en utilisant trois milieux de pH différents (1,2 - 4,5 - 6,8) tels que recommandés par l’Agence Européenne de Médicament et en se servant d’un appareil de dissolution, tandis que l’équipement de chromatographie liquide à haute performance couplée à un détecteur à barrette de diodes a été utilisé pour la quantification. La méthode statistique fit factor a été appliquée pour comparer les résultats de dosage de la quinine dans les trois milieux tout en ayant évalué le biais à différents temps de dissolution.
Résultats : Les différents échantillons de médicaments générique et princeps ont été conformes quant à l’identification et au dosage de la quinine, par contre leurs cinétiques de dissolution étaient non-similaires.
Discussion : Ceci pourrait avoir une influence sur l’efficacité du produit générique et la sécurité des consommateurs, dénotant l’importance d’examiner les profils de dissolution des génériques avant toute autorisation de mise sur le marché plus particulièrement dans les pays en voie de développement.

Summary
Comparative study of the in-vitro dissolution profiles of generic and originator quinine sulfate by using High Performance Liquid Chromatography

Introduction: Quinine is a molecule recommended for treating malaria in areas where P. falciparum strains are multidrug resistant. Regarding the extensive use of its generic drugs on one hand, and the scourge of poor quality drugs on the other hand, it becomes more than necessary to support physicochemical tests data by those of in vitro dissolution whose evaluation and comparison of kinetics will allow predicting the in vivo behavior of the active ingredient and therefore the effectiveness of the generic drug. The objective of this study is to conduct a comparative study of the kinetics of dissolution of a brand-name drug and the generic of a tablet claimed to contain 300 mg quinine-based and marketed in Kinshasa.
Materials and methods: The study was performed using three different pH media (1.2 - 4.5 - 6.8) as recommended by the European Agency for Medicines and using a dissolution apparatus, while high performance liquid chromatography equipment coupled to a diode array detector was used for quantification. Fit factor statistical method was applied to compare the assay results of quinine in the three media while evaluating bias at different dissolution time.
Results: The different samples of generic and brand-name medicines have been consistent towards identification and content of quinine; however, their dissolution kinetics were not similar.
Discussion: This could affect the efficiency of the generic product and the safety of consumers, indicating the importance of examining the generic dissolution profiles before any market authorization in particular in developing countries.