Cher professionnel de santé,

Veuillez trouver ci-dessous le matériel pédagogique mis à jour sur le Valproate. Ces matériaux fournissent des informations sur les risques du Valproate et les conditions d’utilisation. Il s’agit d’une redistribution de routine avec du matériel mis à jour. Veuillez noter qu’aucune mise à jour n’a été effectuée sur la carte du patient.

Veuillez trouver ci-dessous :

• 1 exemplaire d’une version mise à jour du Guide pour les professionnels de santé (V4 août 2023) ;
• 1 exemplaire du Guide du patient mis à jour (V5 août 2023) pour que le prescripteur fournisse un exemplaire à TOUTES les filles et femmes en âge de procréer traitées par valproate ;
• 1 exemplaire de la version mise à jour du formulaire annuel d’attestation des risques - ARAF (V2 nov. 2021) pour que le prescripteur documente que le patient a compris les risques ;
• 1 exemplaire de la carte du patient est également disponible pour que le pharmacien puisse la fournir à toutes les patientes lors de la distribution du produit.

Les copies des documents pédagogiques antérieurs sur le valproate (guides et ARAF) sont désormais obsolètes et doivent être jetées pour éviter toute utilisation accidentelle.

Guide pour les professionnels de santé qui prennent en charge les filles et les femmes en âge de procréer traitées avec du valproate

Nouveautés du Guide pour les professionnels de santé :

Les principales modifications apportées à partir de la version précédente sont les suivantes :

• Troubles du développement mis à jour en troubles neurodéveloppementaux ;
• Mises à jour de la section 1 concernant les risques de malformations congénitales (en particulier avec une mise à jour de 11 % pour le risque de malformation congénitale majeure et l’inclusion de malformations oculaires) et les troubles neurodéveloppementaux (en soulignant que ce risque est significativement accru lorsque le Valproate est administré en polythérapie avec d’autres médicaments antiépileptiques pendant la grossesse, par rapport à ceux chez les enfants de la population générale ou nés de mères épileptiques non traitées) ;
• Nouvelle mise en page.

Guide de patiente sur la contraception et la grossesse

Nouveautés du Guide de la patiente :

Les principales modifications apportées à partir de la version précédente sont les suivantes :

• « Problèmes de développement et d’apprentissage » mis à jour en « Problèmes de développement physique et mental » ;
• Section 3 – Risques pour l’enfant à naître – pour indiquer que toutes les doses (de valproate) comportent un risque, y compris lorsque le valproate est utilisé en association avec d’autres médicaments pour traiter l’épilepsie ou le trouble bipolaire ;
• Section 4 – Malformations congénitales – pour indiquer qu’environ 11 (mises à jour contre 10) bébés sur 100 auront une malformation congénitale, pour fournir plus d’informations sur le type de malformations congénitales qui peuvent survenir et pour inclure les malformations oculaires ;
• Nouvelle mise en page

Documents complémentaires à télécharger

Ces documents sont importants. Certains sont destinés à vos patientes et peuvent être imprimés pour leur être distribués.

Déclaration des effets indésirables
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté d'être dû à un produit de Sanofi auprès du Département Pharmacovigilance de Sanofi par courriel à l’adresse suivante : pharmacovigilance.sanofi@groupe-ethica.com

Information médicale
Si vous avez des questions ou si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires, merci de bien vouloir contacter Sanofi par courriel à l’adresse suivante : medinfo.sanofi@groupe-ethica.com