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Analyse du cadre normatif, juridique et éthique des essais cliniques thérapeutiques des médicaments expérimentaux chez l’Homme en Tunisienote

Auteurs : C. Maktouf - Tunisie

Publié dans Médecine du Maghreb - N° 210 - Octobre 2013 - 19-27


Résumé

Objectif : En Tunisie, les essais cliniques thérapeutiques des médicaments expérimentaux chez l'Homme sont autorisés sous réserve du respect d'un cadre normatif juridique et éthique. Faire une mise au point sur ce dispositif, permettra au professionnel de santé ou tout citoyen averti d'empêcher certaines dérives.
Méthodes : Revue de la littérature, des recommandations internationales et des textes juridiques.
Résultats : Par cette étude, nous évaluons la situation actuelle de l'encadrement des essais cliniques et nous mettons en exergue les points forts et les points faibles de ce dispositif national. Nous exposons les moyens juridiques d'action et nous proposons un exemple de démarche que peut entreprendre tout professionnel de santé pour faire face à certaines déviances des essais cliniques en Tunisie. Nous insistons et complétons les plus importantes recommandations issues d'IXème Conférence Annuelle du comité nationale d'éthique (2005).
Conclusion : Il ressort de cette étude que la réglementation actuelle, quoique sous forme de textes épars, peut être porteuse d'une garantie suffisante pour protéger la dignité, les droits, la sécurité et le bien-être des personnes participant à la recherche. Toutefois, elle mérite d'être complétée et codifiée par une intervention législative d'envergure adaptée par rapport aux réalités socio-économiques, culturelles et spirituelles de notre pays. Les contrôles exercés par les autorités sanitaires et administratives doivent être meilleures afin d'éviter les effets néfastes sur la confiance du publique.

Summary
Analysis of the legal and ethical framework for clinical trials of experimental drugs in human beings in Tunisia

Purpose: In Tunisia, therapeutic clinical trials of experimental drugs in humans are permitted in compliance with a regulatory framework (legal, institutional, ethical and deontological rules). Make an update on this device, will allow the health care professional or any informed citizen to prevent certain abuses.
Methods: Review of literature and legal texts.
Results: For this study, we assess the current situation and we highlight the strengths and weaknesses of our national system in the field. We explain the legal action and we propose an approach that can take any health professional to deal with the deviance of some clinical trials in Tunisia. We emphasize and complement the most important recommendations from Ninth Annual Conference of National Ethics Committee (2005).
Conclusion: It appears from this study that current regulations, even as scattered texts, may carry a sufficient guarantee to protect the dignity, rights, safe and well-being of research participants. However, it should be completed and codified by a legislative intervention adapted to the socio-economic, cultural and spiritual needs of our country. Controls exercised by administrative and sanitary authorities should be better to avoid adverse effects on public confidence.

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