Dans le cadre des efforts continus visant à améliorer les options disponibles en matière de tests de qualité garantie, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a inscrit deux autres produits de diagnostic in vitro de la variole simienne (mpox), au titre de son protocole d’autorisation d’utilisation d’urgence. Le protocole OMS d’autorisation d’utilisation d’urgence (protocole EUL) est fondé sur l’examen des données relatives à la qualité, à l’innocuité et aux effets, conformément aux normes internationales, tout en répondant aux besoins spécifiques des pays à revenu faible ou intermédiaire.

Le test PCR (amplification en chaîne par polymérase), qui permet de détecter l’ADN viral, est considéré comme la référence pour le diagnostic de l’infection par la mpox.

Le 25 octobre, l’OMS a inscrit sur la liste le test PCR en temps réel Xpert Mpox, fabriqué par Cepheid, dans le cadre de son protocole EUL. Ce test est conçu pour une utilisation sur les systèmes GeneXpert compatibles. Le test Xpert Mpox est facile à utiliser et fournit des résultats en moins de 40 minutes. Une fois la cartouche placée dans le système, le processus est entièrement automatisé, le test PCR en temps réel permettant de détecter l’ADN viral du virus de la mpox clade II. Le système GeneXpert est une option de test de diagnostic à proximité du lieu de soins, et peut également prendre en charge les tests décentralisés.

Le test cobas MPXV, développé par Roche Molecular Systems, Inc., est une autre option fondée sur la technique PCR et a été inscrit sur la liste le 14 octobre 2024. Il est destiné à être utilisé sur les systèmes cobas 6800/8800. Cet outil est un test PCR en temps réel capable à la fois de détecter les clades de la mpox et de fournir des résultats en moins de 2 heures. Il peut analyser plusieurs échantillons simultanément et convient aux laboratoires cliniques qui traitent de grands volumes de tests.

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