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Cimétidine 400 mg

1. Dénomination du médicament

Cimétidine 400 mg, comprimé pelliculé.

2. Composition qualitative et quantitative

Pour un comprimé pelliculé :

Cimétidine......................... 400 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3 - Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé.

4. Données cliniques

4.1 Indications thérapeutiques

• Ulcère gastrique ou duodénal évolutif de l'adulte ;
• Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication n'a pas été possible ;
• Traitement de l'oesophagite secondaire au reflux gastro-oesophagien ;
• Syndrome de Zollinger-Ellison.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte.

• Pour le traitement de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale, la dose est :
  • soit de 400 mg au petit déjeuner et 400 mg au coucher ;
  • soit de 800 mg au coucher. Le traitement doit être poursuivi 4 à 6 semaines même si une amélioration symptomatique est observée avant ce délai.
• Pour le traitement de l'oesophagite, la dose quotidienne est de 800 mg à 1,6 g selon la gravité des lésions. Le traitement doit être poursuivi 4 à 8 semaines même si une amélioration symptomatique est observée avant ce délai, et peut éventuellement être poursuivi jusqu'à 12 semaines ;
• Pour le traitement d'entretien d'un ulcère duodénal, la dose est de 400 mg par jour au coucher ;
• Pour le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison, la dose peut être augmentée, si nécessaire, jusqu'à 2 g par jour.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue à la cimétidine.
La prise de ce médicament est généralement déconseillée en association avec la phénytoïne (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde

L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.

Précautions d'emploi

• La cimétidine ne peut être prescrite que si l'ulcère a été authentifié par endoscopie ;
• En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement ;
• Ce dosage n'est pas adapté au traitement des enfants, des insuffisants rénaux et en cas d'insuffisance hépatique sévère ;
• Chez le sujet âgé, il est préférable d'éviter la prise unique de 800 mg de cimétidine par jour. Chez ces derniers, interrompre le traitement, s'il survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La cimétidine est un inhibiteur de certaines enzymes du métabolisme hépatique. Ce mécanisme peut être à l'origine de l'augmentation des concentrations de médicaments métabolisés par ces mêmes voies. Leurs effets, notamment indésirables, peuvent alors être majorés. Toutefois, en pratique courante, et en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale, ces interactions ne sont pas susceptibles d'avoir un retentissement pharmacocinétique et donc, a fortiori, une traduction clinique tant que la dose quotidienne de cimétidine est inférieure à 800 mg (excepté pour l'interaction avec les topiques gastro-intestinaux).

Associations déconseillées

+ Phénytoïne : augmentation des taux plasmatiques de phénytoïne, avec la possibilité d'apparition des signes habituels de surdosage.
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, dosage des taux plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie, pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Acénocoumarol, phénindione, warfarine : augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique (diminution de son catabolisme hépatique).
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la cimétidine et 8 jours après son arrêt.

+ Carbamazépine : en début de traitement, augmentation des taux plasmatiques de carbamazépine par inhibition de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie de la carbamazépine, spécialement pendant les premiers jours de traitement par la cimétidine.

+ Chlordiazépoxide et diazépam : risque accru de somnolence.
Avertir les malades de l'augmentation du risque en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machine.

+ Labétalol, métoprolol, propranolol : augmentation des taux plasmatiques de b êta-bloquants, avec majoration de l'activité et bradycardie (inhibition de leur catabolisme hépatique).
Surveillance clinique accrue et, si besoin adaptation de la posologie des bêta-bloquants pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

+ Lidocaïne (voie parentérale) (antiarythmique - classe Ib) : augmentation de la lidocaïnémie, avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (inhibition du métabolisme hépatique de la lidocaïne).
1 - Adapter la posologie de la lidocaïne.
2 - Surveillance clinique, ECG et éventuellement des taux plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt de la cimétidine.

+ Moclobémide (IMAO sélectifs A) : augmentation des taux circulants de l'antidépresseur, par diminution de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique avec adaptation éventuelle de la posologie de l'antidépresseur.

+ Nifédipine : augmentation de l'effet hypotenseur de la nifédipine par inhibition du catabolisme de la nifédipine par la cimétidine.
Surveillance clinique accrue; adapter la posologie de la nifédipine pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium (topiques gastrointestinaux) : diminution de l'absorption digestive de la cimétidine.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la cimétidine (plus de 2 heures, si possible).

+ Théophylline (et par extrapolation, dérivés de la théophylline) : augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (diminution du catabolisme de la théophylline).
Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie. S'il y a lieu, adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Carmustine (cytostatique - alkylant) : toxicité médullaire accrue (inhibition du catabolisme de la carmustine).

+ Ciclosporine : augmentation des taux circulants de ciclosporine.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la cimétidine mais une foetotoxicité à type d'effet anti-androgène lors d'une administration prolongée. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de la cimétidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la cimétidine pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte tenu du passage de la cimétidine dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient de ne pas utiliser ce médicament chez la femme qui allaite.

4.7 Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Quelques cas de diarrhée, douleurs musculaires, étourdissements, éruptions cutanées, états fébriles, ont été signalés.

Ont également été rapportés, réversibles à l'arrêt du traitement :

• des gynécomasties et galactorrhées ;
• des états confusionnels spécialement chez les sujets âgés et en cas d'insuffisance rénale sévère ;
• de rares cas de bradycardie sinusale (surtout par voie injectable) ;
• de rares cas d'hépatite, de néphrite interstitielle, de pancréatite et de réaction de type anaphylactique ;
• une élévation transitoire des transaminases ;
• une augmentation légère de la créatininémie ;
• une diminution des leucocytes et des cas d'agranulocytose (environ 3 par million de malades traités par la cimétidine) chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d'autres médicaments réputés avoir cet effet ;
• une diminution des plaquettes (environ 3 par million de malades traités par la cimétidine) et de rares cas d'aplasie médullaire.

4.9. Surdosage

Des cas de surdosage à des doses allant jusqu'à 20 g de cimétidine ont été rapportés, sans conséquences graves.
Il existe cependant un risque de crises convulsives.

Emétiques et lavage gastrique associés à un traitement symptomatique peuvent être justifiés. Selon les études de toxicité aiguë à très fortes doses chez l'animal, il apparaît que dans des cas très graves, il peut être nécessaire de pratiquer une ventilation assistée et d'administrer des anticonvulsivants.

5. Propriétés pharmacologiques

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (A: appareil digestif et métabolisme).

La cimétidine est un antisécrétoire gastrique, antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine. Une dose de 400 mg inhibe la sécrétion acide nocturne pendant environ 8 heures.

La cimétidine inhibe la sécrétion acide maximale stimulée par l'histamine, la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments et abaisse le débit total de pepsine par diminution du volume du suc gastrique. La cimétidine n'altère pas la production de mucus, ne modifie pas l'évacuation gastrique, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et est sans effet sur le sphincter oesophagien inférieur. La cimétidine exerce à fortes doses chez l'animal un faible effet antiandrogénique.

Chez l'homme, un blocage au niveau des récepteurs androgéniques périphériques a été évoqué.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La cimétidine est absorbée rapidement après administration par voie orale et sa biodisponibilité est de 70 %. Le temps de demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures. L'administration de cimétidine au moment des repas prolonge la durée des taux sanguins efficaces.

L'élimination se fait par voie rénale essentiellement, 70 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines en grande partie non métabolisés. La cimétidine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le lait. La clairance de la cimétidine décroît avec l'âge.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. Données pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, Polyvidone, Carboxyméthylamidon sodique, Trisilicate de magnésium, Cellulose microcristalline, Silice colloïdale anhydre, Stéarate de magnésium végétal, Opadry.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7 - Titulaire de l'AMM

LABORATOIRE BAILLY-CREAT
Chemin de Nuisement
ZI des 150 Arpents
28509 VERNOUILLET

8 - Date de mise à jour du texte

02/2010

Dernière mise à jour de cette page : 26/10/2021

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