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Il y a beaucoup (trop ?) de génériques commercialisés en Afrique subsaharienne francophone.
Certains respectent les normes de qualité et de fabrication, d'autres non. Le laboratoire Bailly-Creat, héritier du savoir-faire et de l’expertise des deux grands laboratoires à l’origine de sa création, est connu pour son savoir-faire en matière de production pharmaceutique et parapharmaceutique. Certains des produits de Bailly-Creat, comme Pulmoserum, sont commercialisés en Afrique depuis plus de 100 ans.
Afin de comprendre quels sont les aspects qui vous importent le plus lorsque vous devez en prescrire un, Bailly-Creat vous invite à répondre à ce questionnaire sur les antalgiques.
Quels facteurs peuvent influencer la confiance et la préférence pour des produits génériques fabriqués en France et commercialisés par Bailly-Creat par rapport à ceux provenant d'un laboratoire asiatique inconnu, même si ce dernier respecte les normes de fabrication ?
Nous vous invitons à répondre à ce questionnaire afin de mieux comprendre vos besoins et vos préférences.
Toutes les réponses sont strictement confidentielles et aucune information personnelle n'est divulguée. Votre anonymat est préservé.
1901 : les frères Amour et Elysé Bailly reprennent la « Droguerie de Rome » et lancent leur propre officine, au 15 rue de Rome, la Grande Pharmacie Bailly.
1909 : Amour Bailly dépose le Pulmosérum, sirop antitussif à base de phosphogaïacolate de codéïne.
1910 : premières exportations de Pulmosérum vers l’Afrique et l’Asie.
1914 : pendant la 1ère guerre mondiale, la Pharmacie Bailly assure la distribution gratuite des produits pharmaceutiques aux médecins des hôpitaux civils et militaires.
1928 : le laboratoire modifie son intitulé en « Laboratoire A. Bailly Speab » affirmant sa vocation de fabrique de spécialités.
1935 : le laboratoire de l’officine est rebaptisé « A. Bailly et Compagnie » en hommage à Amour Bailly décédé en 1930.
1972 : création du laboratoire Creat, façonnier spécialisé dans la production de médicaments génériques destinés à l’exportation.
2002 : le Laboratoire Bailly, devenu indépendant de l’officine, fusionne avec le laboratoire Creat, se définissant comme « spécialiste du générique de qualité française ».
Deslocreat 0,5 mg/mL, sirop. Desloratadine.
Desloratadine.......................................... 2,5 mg/5 mL
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
DESLOCREAT est indiqué pour soulager les symptômes tels qu'éternuements, écoulement et prurit nasal, congestion/congestion nasale, prurit oculaire, larmoiement, rougeur oculaire, prurit du palais et toux liée à une rhinite allergique.
DESLOCREAT est également indiqué pour soulager les symptômes tels que prurit coexistant avec de l'urticaire, de l'exanthème et des rougeurs cutanées.
Le traitement de la rhinite allergique intermittente, caractérisée par la présence de symptômes moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines, doit tenir compte de l'évaluation des 3 antécédents de la maladie du patient ; le traitement peut être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.
Pour la rhinite allergique persistante, caractérisée par la présence de symptômes 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines, un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d'exposition aux allergènes.
Un gobelet doseur est fourni avec le médicament dans la boîte.
2,5 mL (1,25 mg) de DESLOCREAT une fois par jour, pendant ou en dehors des repas, afin de soulager les symptômes associés à la rhinite allergique, y compris rhinite allergique intermittente et persistante, et à l'urticaire.
Utiliser le gobelet doseur rempli jusqu'à la graduation de 2,5 mL.
5,0 mL (2,5 mg) de DESLOCREAT une fois par jour, pendant ou en dehors des repas, afin de soulager les symptômes associés à la rhinite allergique, y compris rhinite allergique intermittente et persistante, et à l'urticaire.
Utiliser le gobelet doseur rempli jusqu'à la graduation de 5 mL.
10,0 mL (5 mg) de DESLOCREAT une fois par jour, pendant ou en dehors des repas, afin de soulager les symptômes associés à la rhinite allergique, y compris rhinite allergique intermittente et persistante, et à l'urticaire.
Utiliser 2 fois le gobelet doseur rempli jusqu'à la graduation de 5 mL.
A utiliser avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère.
Aucune donnée n'existe quant à l'utilisation de ce médicament chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Le mode d'administration pour la population pédiatrique est présenté ci-dessus.
L'efficacité et la sécurité dans la population gériatrique n'ont pas été déterminées à ce jour.
Contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients ou à la loratadine.
Le risque pour la grossesse est de catégorie C.
La desloratadine interagit avec les contraceptifs pris par voie orale. Par conséquent, une autre méthode de contraception efficace et sûre doit être utilisée pendant le traitement.
Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la desloratadine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction. Dans l'espèce humaine, le risque potentiel n'est pas connu (voir rubrique 5.3). Par conséquent, l'utilisation de DESLOCREAT n'est pas recommandée pendant la grossesse.
En cas d'administration de desloratadine à la dose thérapeutique, la desloratadine est excrétée dans le lait maternel, ce qui peut entraîner un effet sur l'enfant allaité. DESLOCREAT ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction. Dans l'espèce humaine, le risque potentiel n'est pas connu.
Il n'a pas été observé d'effet de la desloratadine sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, les patients devront être informés que dans de très rares cas, certaines personnes ont présenté de la somnolence, ce qui peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lors des essais cliniques dans la population pédiatrique, la desloratadine a été administrée chez un total de 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans. L'incidence globale des événements indésirables chez les enfants de 2 ans à 11 ans était similaire dans le groupe desloratadine et dans le groupe placebo. Chez les nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : diarrhée (3,7 %), fièvre (2,3 %) et insomnie (2,3 %).
À la dose recommandée, lors des essais cliniques impliquant des adultes et des adolescents et menés dans les différentes indications, notamment la rhinite allergique et l'urticaire chronique idiopathique, des effets indésirables ont été rapportés avec une incidence supérieure de 3 % chez les patients prenant de la desloratadine par rapport à ceux prenant le placebo. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : fatigue (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).
Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon les classes de systèmes d'organes. Les fréquences sont définies de la manière suivante :
Pour les différents systèmes d'organes : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Peu fréquent : Sécheresse buccale
Les autres effets indésirables très rarement rapportés depuis la commercialisation sont listés ci-dessous.
Très rare : Hallucinations.
Très rare : Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, crises d'épilepsie.
Très rare : Tachycardie, palpitations.
Très rare : Douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée.
Très rare : Augmentations des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine et hépatite.
Très rare : Myalgie.
Très rare : Réactions d'hypersensibilité (telles qu'anaphylaxie, angio-oedème, dyspnée, prurit, rash et urticaire)
En cas de surdosage, l'élimination de la substance active non absorbée devra être réalisée par les méthodes usuelles. Un traitement symptomatique et de soutien est recommandé.
Au cours d'un essai clinique à doses multiples mené chez des adultes et des adolescents, aucun effet cliniquement significatif n'a été observé lors de l'administration de desloratadine à une dose allant jusqu'à 45 mg (neuf fois la dose clinique).
La desloratadine n'est pas éliminée par hémodialyse ; on ignore si elle est ou non éliminée par dialyse péritonéale.
Classe pharmacothérapeutique : autres antihistaminiques à usage systémique, Code ATC : R06AX27
La desloratadine est un antagoniste de l'histamine non sédatif, d'action prolongée, ayant une activité antagoniste sélective sur les récepteurs H1 périphériques. Après administration orale, la desloratadine bloque sélectivement les récepteurs histaminiques H1 périphériques parce qu'elle ne diffuse pas dans le système nerveux central.
Les propriétés antiallergiques de la desloratadine ont été démontrées dans des études in vitro. Il s'agit notamment de l'inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires, telles que IL-4, IL-6, IL-8, et IL-13, par les mastocytes/basophiles chez l'homme, ainsi que l'inhibition de l'expression de la molécule d'adhésion P-sélectine sur les cellules endothéliales. La pertinence clinique de ces observations n'a pas encore été confirmée.
L'efficacité de la desloratadine sirop n'a pas été étudiée dans des essais pédiatriques distincts. Cependant, la sécurité d'emploi de la desloratadine a été démontrée au cours de trois essais pédiatriques. Des enfants, âgés de 6 mois à 1 an, candidats pour un traitement par antihistaminique ont reçu une dose quotidienne de desloratadine de 1 mg (de 6 à 11 mois), de 1,25 mg (1 à 5 ans) ou de 2,5 mg (6 à 11 ans). Le traitement a été bien toléré comme cela a été montré par des analyses de laboratoire, l'évaluation des signes vitaux et des données ECG, dont l'intervalle QTc (QT corrigé). Lorsque la desloratadine était administrée aux doses recommandées, son activité pharmacocinétique était comparable dans les populations pédiatriques et adultes. L'évolution de la rhinite allergique/de l'urticaire chronique idiopathique et le profil de la desloratadine étant similaires chez l'adulte et l'enfant, l'efficacité de la desloratadine chez l'adulte peut être extrapolée à la population pédiatrique.
Lors d'un essai clinique à doses multiples, aucun effet cardiovasculaire statistiquement significatif ou cliniquement pertinent n'a été observé lors de l'administration de desloratadine à une dose allant jusqu'à 20 mg par jour pendant 14 jours. Dans un essai de pharmacologie clinique, aucun allongement de l'intervalle QTc (durée entre l'onde Q et l'onde T à l'ECG) n'a été observé lors de l'administration de desloratadine chez l'adulte à une dose de 45 mg par jour (neuf fois la dose clinique) pendant dix jours.
La desloratadine ne passe pas facilement dans le système nerveux central. Aucune augmentation des événements de somnolence par comparaison avec le placebo n'a été observée à la dose quotidienne recommandée de 5 mg. La desloratadine en comprimé, à une dose quotidienne de 7,5 mg, n'a pas affecté la performance psychomotrice au cours des essais cliniques. Dans une étude à dose unique, la desloratadine 5 mg n'a pas modifié les paramètres de mesure standards de la performance au cours du vol aérien, y compris l'exacerbation de la somnolence subjective ou des activités liées au pilotage d'un avion.
Au cours d'essais de pharmacologie clinique chez l'adulte, l'administration concomitante avec de l'alcool n'a pas majoré la somnolence ou l'altération de la performance induites par l'alcool. Aucune différence significative n'a été mise en évidence entre les groupes de sujets traités par la desloratadine et ceux recevant un placebo dans les résultats des tests de psychomotricité. L'administration de desloratadine, prise seule ou avec de l'alcool, n'a pas augmenté l'altération de la performance induite par l'alcool.
Les essais d'interaction menés à doses multiples avec le kétoconazole et l'érythromycine n'ont pas mis en évidence de variations cliniquement pertinentes des concentrations plasmatiques de desloratadine.
Chez l'adulte et l'adolescent atteints de rhinite allergique, la desloratadine en comprimé a efficacement soulagé les symptômes tels qu'éternuements, écoulement nasal et prurit, ainsi que prurit oculaire, larmoiement et rougeurs oculaires, et prurit du palais.
La rhinite allergique peut être classée en rhinite allergique intermittente et rhinite allergique persistante en fonction de la durée des symptômes. La rhinite allergique intermittente peut être définie par la présence de symptômes moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines. La rhinite allergique 8 persistante peut être définie par la présence de symptômes 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines.
La desloratadine en comprimé a allégé de manière efficace le fardeau de la rhinite allergique saisonnière, comme l'a montré le score total du questionnaire sur la qualité de vie dans la rhinoconjonctivite. L'amélioration la plus importante a été observée dans le domaine des problèmes pratiques et des activités quotidiennes limitées par les symptômes.
L'urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme un modèle clinique les affections urticariennes, parce que la physiopathologie sous-jacente est semblable, indépendamment de l'étiologie, et parce que les patients chroniques peuvent être plus facilement recrutés de manière prospective. La libération d'histamine étant un facteur causal dans toutes les maladies urticariennes, on s'attend à ce que la desloratadine soit efficace dans le soulagement des symptômes des autres affections urticariennes, en plus de l'urticaire chronique idiopathique, comme les directives cliniques le recommandent.
Lors de deux essais contrôlés par placebo durant six semaines menés chez des patients atteints d'urticaire chronique idiopathique, la desloratadine s'est montrée efficace pour soulager le prurit et pour diminuer la taille de l'urticaire et le nombre de boutons dès la fin de l'intervalle posologique. Dans chacun de ces 2 essais, les effets étaient maintenus tout au long de l'intervalle posologique de 24 heures. Comme dans d'autres essais sur des antihistaminiques dans l'urticaire chronique idiopathique, les quelques patients identifiés comme non-répondeurs aux antihistaminiques ont été exclus. Une diminution du prurit de plus de 50 % a été observée chez 55 % des patients traités par la desloratadine contre 19 % des patients prenant le placebo. Le traitement par desloratadine a également réduit de façon significative les interférences sur le sommeil et les activités diurnes, paramètres évalués sur une échelle à quatre points.
Chez l'adulte et l'adolescent, les concentrations plasmatiques de desloratadine peuvent être détectées dans les 30 minutes qui suivent l'administration. La desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après approximativement 3 heures. La demi-vie terminale de la desloratadine est approximativement de 27 heures. Le degré d'accumulation de la desloratadine correspond à sa demi-vie (27 heures environ) et à sa fréquence d'administration d'une prise par jour. La biodisponibilité de la desloratadine est dose-dépendante sur un intervalle allant de 5 mg à 20 mg.
Dans une série d'essais pharmacocinétiques et cliniques, 6 % des volontaires ont atteint des concentrations de desloratadine plus élevées. La fréquence de ce phénotype métaboliseur lent était comparable chez les adultes (6 %) et chez les enfants âgés de 2 à 11 ans (6 %), et elle était plus importante chez les Noirs (18 % des adultes, 16 % des enfants) que chez les Blancs (2 % des adultes, 3 % des enfants) dans les deux populations.
Dans une étude de pharmacocinétique à doses multiples menée avec la formulation en comprimé chez les adultes sains, quatre volontaires se sont avérés être des métaboliseurs lents de la desloratadine. Chez ces volontaires, la concentration plasmatique maximale (Cmax) était approximativement 3 fois plus élevée aux alentours de la 7e heure, avec une demi-vie terminale de 89 heures environ.
Les paramètres pharmacocinétiques observés étaient similaires lors d'une étude de pharmacocinétique à doses multiples réalisée avec la formulation en sirop chez des enfants métaboliseurs lents âgés de 2 à 11 ans chez qui une rhinite allergique avait été diagnostiquée. L'exposition (aire sous la courbe, ASC) à la desloratadine était environ 6 fois plus élevée et la Cmax environ 3 à 4 fois plus élevée à 3-6 heures avec une demi-vie terminale d'environ 120 heures. L'exposition était identique chez les adultes et les enfants métaboliseurs lents lorsqu'ils étaient traités aux doses appropriées à leur âge. Le profil de sécurité global chez ces patients n'était pas différent de celui de la population générale. Les effets de la desloratadine chez les enfants métaboliseurs lents de moins de 2 ans n'ont pas été étudiés.
La desloratadine se lie modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques. Après l'administration de desloratadine une fois par jour (5 mg à 20 mg) pendant 14 jours chez des adultes et des adolescents, aucun élément clinique pertinent n'évoquait une accumulation de la substance active.
Une étude clinique croisée à dose unique de desloratadine a été montré la bioéquivalence des formulations comprimé et sirop.
Dans d'autres études cliniques menées avec une dose unique, aux doses recommandées, les patients pédiatriques avaient des valeurs d'ASC et de Cmax pour la desloratadine comparables à celles des adultes qui recevaient une dose de 5 mg de desloratadine sirop.
L'enzyme responsable du métabolisme de la desloratadine n'a pas encore été identifiée ; par conséquent, le risque d'interactions avec d'autres médicaments ne peut être totalement exclu. Des études in vitro menées avec des inhibiteurs spécifiques du CYP3A4 et du CYP2D6 ont montré que ces enzymes n'ont pas d'effet dans le métabolisme de la desloratadine. La desloratadine n'inhibe pas le CYP3A4 ou le CYP2D6 et elle n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la glycoprotéine P.
Dans un essai clinique mené avec une dose unique de 7,5 mg de desloratadine, l'alimentation (petit déjeuner hypercalorique, riche en graisse) n'a pas modifié la répartition de la desloratadine. Dans une autre étude, le jus de pamplemousse n'a pas eu d'effet sur la répartition de la desloratadine.
La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine. Les études non cliniques menées avec la desloratadine et la loratadine ont démontré qu'il n'y avait pas de différence qualitative ou quantitative du profil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine pour des niveaux d'exposition comparables en desloratadine.
Les données non cliniques sur la desloratadine issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. L'absence de potentiel carcinogène a été démontrée dans des études portant sur la loratadine.
Glycérol ; Parahydroxybenzoate de méthyle sodique ; Parahydroxybenzoate de propyle sodique ; Propylène glycol ; Acide citrique monohydraté ; Édétate de sodium ; Citrate trisodique dihydraté ; Saccharose ; Arôme orange ; Jaune orangé S (E110) ; Eau purifiée.
Sans objet.
24 mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Le sirop est contenu dans des flacons de 60 mL en verre brun de type III. Le flacon est fermé par un bouchon en PE blanc. Chaque boîte contient une notice, un flacon et un gobelet doseur de 5 mL.
Le sirop est contenu dans des flacons de 125 mL en verre brun de type III. Le flacon est fermé par un bouchon en PE blanc. Chaque boîte contient une notice, un flacon et un gobelet doseur de 5 mL.
Le sirop est contenu dans des flacons de 150 mL en verre brun de type III. Le flacon est fermé par un bouchon en PE blanc. Chaque boîte contient une notice, un flacon et un gobelet doseur de 5 mL.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
LABORATOIRE BAILLY-CREAT
Chemin de Nuisement
ZI des 150 Arpents
28509 VERNOUILLET - FRANCE
07/2018
Dernière mise à jour de cette page : 05/11/2021
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