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Erythromycine 250 mg

1. Dénomination

• Erythromycine 250 mg, comprimé pelliculé ;
• Erythromycine 500 mg, comprimé pelliculé.

2. Composition qualitative et quantitative

Pour un comprimé pelliculé de 250 mg :

Erythromycine (Sous forme d'éthylsuccinate d'érythromycine) : 250,00 mg

Pour un comprimé pelliculé de 500 mg :

Erythromycine (Sous forme d'éthylsuccinate d'érythromycine) : 500,00 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé.

4. Données cliniques

4.1 Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'érythromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu l'érythromycine et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :

• Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêtalactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.
• Sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêta-lactamine est impossible.
• Surinfections des bronchites aiguës.
• Exacerbations des bronchites chroniques.
• Pneumopathies communautaires chez des sujets :
  • sans facteurs de risque,
  • sans signes de gravité clinique,
  • en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.
  En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.
• Infections cutanées bénignes : impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma, acné inflammatoire mineure à modérée et composante inflammatoire des acnés mixtes, en alternative au traitement par les cyclines, lorsque celles-ci ne peuvent être utilisées.
• Infections stomatologiques.
• Infections génitales non gonococciques.
• Chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d'allergie aux bêta-lactamines.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2 Posologie et mode d'administration

Posologie

Le comprimé de 250 mg est adapté à l'enfant de 10 à 25 kg (soit environ à partir de 8 ans).

Le comprimé de 500 mg est adapté à l'adulte et l'enfant à partir de 25 kg (soit environ à partir de 8 ans).

Enfant :

30 à 50 mg/kg par jour.

• Entre 10 et 15 kg (soit environ entre 1 à 4 ans) : 1 comprimé de 250 mg deux fois par jour ;
• Entre 15 et 25 kg (soit environ entre 4 à 8 ans) : 1 comprimé de 250 mg trois fois par jour ;
• Entre 25 et 35 kg (soit environ entre 8 à 12 ans) : 1 comprimé de 500 mg deux fois par jour ;
• Entre 35 et 50 kg (soit environ entre 12 à 15 ans) : 1 comprimé de 500 mg trois fois par jour.

Adulte :

2 à 3 g par jour, soit 2 comprimés 2 à 3 fois par jour.

Cas particulier :

Acné : 1 g par jour, soit 1 comprimé 2 fois par jour pendant au moins 3 mois.

Mode d'administration

VOIE ORALE
La prise avant le repas assure les meilleurs taux sériques.

Durée du traitement

La durée du traitement des angines est de 10 jours.

4.3 Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

• allergie à l'érythromycine,
• association avec (voir rubrique 4.5) :
  • les alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs : dihydroergotamine, ergotamine,
  • le cisapride,
  • la mizolastine,
  • le pimozide,
  • le bépridil.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec (voir rubrique 4.5) :

• les dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, pergolide),
• la buspirone,
• la carbamazépine,
• la ciclosporine, le tacrolimus,
• l'ébastine (antihistaminique H1),
• la théophylline (base et sels) et l'aminophylline,
• le triazolam,
• la toltérodine,
• l'halofantrine,
• la luméfantrine associée à l'artémether,
• le disopyramide.

4.4 Mises en garde et précautions particulières d'emploi

Une diarrhée importante survenant pendant ou après un traitement par érythromycine doit faire évoquer la possibilité d'une colite pseudo-membraneuse dont quelques rares cas ont été rapportés avec l'érythromycine comme avec pratiquement tous les antibiotiques.
Des cas exceptionnels de sténose hypertrophique du pylore ont été rapportés chez des nouveau-nés sans que le mécanisme n'en ait été établi.
En cas d'insuffisance hépatique, l'administration d'érythromycine n'est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie.

Interactions avec les examens paracliniques :

L'érythromycine, comme d'autres antibiotiques peut interférer dans les dosages urinaires de catécholamines par fluorescence. Cette interférence peut s'observer principalement avec les techniques non chromatographiques, et dans une moindre mesure, après séparation chromatographique.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

• + Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine)
  Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).
• + Cisapride
  Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme hépatique du cisapride).
• Mizolastine
  Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
• + Pimozide, Bépridil
  Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes

Associations déconseillées

• + Dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, pergolide)
  Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de son activité ou apparition de signes de surdosage.
• + Buspirone
  Augmentation des concentrations plasmatiques de l'anxiolytique par diminution de son métabolisme hépatique.
• + Carbamazépine
  Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage par inhibition de son métabolisme hépatique.
  Il est possible d'utiliser d'autres macrolides dont l'interférence au plan clinique est actuellement considérée comme minime ou nulle. Cependant dans la maladie des Légionnaires, l'érythromycine reste l'antibiotique de référence; en cas d'utilisation de cet antibiotique, une surveillance clinique avec contrôle des concentrations plasmatiques de carbamazépine est souhaitable en milieu spécialisé.
• + Ciclosporine, tacrolimus
  Augmentation des concentrations plasmatiques de l'immunodépresseur et de la créatininémie par inhibition du métabolisme hépatique de l'immunodépresseur.
• + Ebastine (antihistaminique H₁)
  Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment chez les sujets prédisposés (syndrome du QT long congénital), notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme hépatique de l'antihistaminique par le macrolide).
• + Théophylline (base et sels) et aminophylline
  Surdosage en théophylline (diminution de son élimination hépatique) plus particulièrement dangereux chez l'enfant.
  Il est possible d'utiliser les autres macrolides actuellement considérés comme non interactifs.
  Cependant dans la maladie des Légionnaires, l'érythromycine reste l'antibiotique de référence, et peut être utilisée sous surveillance clinique étroite avec contrôle éventuel des concentrations plasmatiques de théophylline.
• + Triazolam
  Quelques cas de majoration des effets indésirables du triazolam (troubles du comportement) ont été rapportés.
• + Toltérodine
  Augmentation des concentrations plasmatiques de toltérodine chez les métaboliseurs lents, avec risque de surdosage.
• + Halofantrine
  Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
  Si cela est possible, interrompre le macrolide. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.
• + Disopyramide
  Risque de majoration des effets indésirables du disopyramide: hypoglycémies sévères, allongement de l'intervalle QT et troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsade de pointes. Surveillance clinique, biologique et électrocardiographique régulière.
• + Luméfantrine + artémether
  Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si cela est possible, interrompre le torsadogène associé. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

• + Alfentanil
  Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique. Adaptation de la posologie de l'analgésique opiacé en cas de traitement par l'érythromycine.
• + Anticoagulants oraux
  Augmentation de l'effet anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par l'érythromycine et après son arrêt.
• + Atorvastatine, simvastatine
  Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant). Utiliser des doses plus faibles d'hypocholestérolémiant. Si l'objectif thérapeutique n'est pas atteint, utiliser une autre statine non concernée par ce type d'interaction.
• + Digoxine
  Augmentation de la digoxinémie par augmentation de son absorption. Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par l'érythromycine et après son arrêt.
• + Lisuride
  Augmentation des concentrations plasmatiques de lisuride avec signes de surdosage dopaminergique (nausées, vomissements, somnolence, asthénie). Surveillance clinique et adaptation de la posologie du lisuride pendant le traitement par érythromycine.
• + Midazolam
  Augmentation des concentrations plasmatiques de midazolam par diminution de son métabolisme hépatique, avec majoration de la sédation, notamment chez l'enfant. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du midazolam pendant le traitement par érythromycine.
• + Sildénafil
  Augmentation des concentrations plasmatiques de sildénafil, avec risque d'hypotension. Débuter le traitement par sildénafil à la dose de 25 mg par jour.
• + Vérapamil
  Bradycardie et/ou troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, par diminution du métabolisme hépatique du vérapamil par l'érythromycine.
  Surveillance clinique et ECG; s'il y a lieu, adaptation de la posologie du vérapamil pendant le traitement par l'érythromycine et après son arrêt.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

En raison du bénéfice attendu l'utilisation de l'érythromycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, malgré des données animales insuffisantes, l'utilisation large de l'érythromycine au cours de la grossesse n'a pas révélé, à ce jour, d'effet malformatif ou foetotoxique.

Allaitement

L'érythromycine passe dans le lait maternel; une diarrhée, de l'irritabilité ont pu être observées chez l'enfant allaité. En conséquence, par mesure de précaution il convient d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8 Effets indésirables

• Manifestations digestives : nausées, vomissements, gastralgie, diarrhée. D'exceptionnels cas de colites pseudo-membraneuses ont été rapportés. De rares cas de pancréatite, pouvant survenir rapidement après le début du traitement notamment lors de l'utilisation de forte dose ou au cours d'un surdosage, ont été rapportés.
• Rares manifestations cutanées allergiques. Très rarement voire exceptionnellement: érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, voire syndrome de Lyell.
• De rares cas d'hépatite, d'atteinte hépatique avec élévation des phosphatases alcalines et/ou d'augmentation des transaminases, ont été rapportés, avec parfois des manifestations cliniques (ictère, fièvre) éventuellement associées à des douleurs abdominales aiguës.

L'apparition de signes cliniques impose l'arrêt immédiat du traitement.

4.9 Surdosage

Lavage gastrique et traitement symptomatique.

5. Propriétés pharmacologiques

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: J01FA01. Antibiotique antibactérien de la famille des macrolides. (J: anti-infectieux)

L'érythromycine est un antibiotique de la famille des macrolides.
L'érythromycine agit en inhibant la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la partie 50s du ribosome et en empêchant la translocation peptidique.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S ≤ 1 mg/l et R > 4 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Variabilité de la prévalence de la résistance à l'érythromycine des espèces bactériennes

Catégories	Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES Aérobies à Gram positif Bacillus cereus Corynebacterium diphtheriae Entérocoques Rhodococcus equi Staphylococcus méti-S Staphylococcus méti-R* Streptococcus B Streptococcus non groupable Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Aérobies à Gram négatif Bordetella pertussis Branhamella catarrhalis Campylobacter Legionella Anaérobies Actinomyces Bacteroides Eubacterium Mobiluncus Peptostreptococcus Porphyromonas Prevotella Propionibacterium acnes Autres Borrelia burgdorferi Chlamydia Coxiella Leptospires Mycoplasma pneumoniae Treponema pallidum	ESPÈCES SENSIBLES Aérobies à Gram positif Bacillus cereus Corynebacterium diphtheriae 50 - 70 % Rhodococcus equi Staphylococcus méti-S 70 - 80 % Streptococcus B 30 - 40 % 35 - 70 % 16 - 31 % Aérobies à Gram négatif Bordetella pertussis Branhamella catarrhalis Campylobacter Legionella Anaérobies Actinomyces 30 - 60 % Eubacterium Mobiluncus 30 - 40 % Porphyromonas Prevotella Propionibacterium acnes Autres Borrelia burgdorferi Chlamydia Coxiella Leptospires Mycoplasma pneumoniae Treponema pallidum
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) Aérobies à Gram négatif Haemophilus Neisseria gonorrhoeae Anaérobies Clostridium perfringens Autres Ureaplasma urealyticum	ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) Aérobies à Gram négatif Haemophilus Neisseria gonorrhoeae Anaérobies Clostridium perfringens Autres Ureaplasma urealyticum
ESPÈCES RÉSISTANTES Aérobies à Gram positif Corynebacterium jeikeium Nocardia asteroïdes Aérobies à Gram négatif Acinetobacter Entérobactéries Pseudomonas Anaérobies Fusobacterium Autres Mycobactéries Mycoplasma hominis	ESPÈCES RÉSISTANTES Aérobies à Gram positif Corynebacterium jeikeium Nocardia asteroïdes Aérobies à Gram négatif Acinetobacter Entérobactéries Pseudomonas Anaérobies Fusobacterium Autres Mycobactéries Mycoplasma hominis

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

• L'ingestion du produit avant le repas (environ 1 heure) assure les meilleurs taux sériques.
• Administrée par voie orale, l'érythromycine est absorbée dans la portion supérieure de l'intestin grêle. Le taux de médicament biodisponible est de 60 % à 80 %.

Distribution

• La demi-vie plasmatique est voisine de 2 heures. L'administration orale de 500 mg d'érythromycine procure une concentration sérique maximale à 1 heure de 2,5 µg/ml.
• L'érythromycine diffuse bien dans tous les tissus de l'organisme notamment au niveau des poumons et des amygdales.
• L'érythromycine diffuse peu dans le liquide céphalo-rachidien.
• L'érythromycine traverse la barrière placentaire.

Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).
Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l'homme.
Comme pour d'autres macrolides, ces propriétés expliquent l'activité de l'érythromycine sur les bactéries intra-cellulaires.

Excrétion

L'érythromycine est retrouvée principalement sous forme inchangée dans la bile et les urines :

• Le foie est la principale voie de bio-transformation de l'érythromycine, par N-déméthylation. La voie principale d'élimination est biliaire.
• Il existe également une élimination urinaire mineure du produit.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. Données pharmaceutiques

6.1 Liste des excipients

Amidon de maïs, Cellulose microcristalline, Silice colloïdale hydratée, Silice colloïdale anhydre, Stéarate de magnésium végétal, Opadry.

6.2 Incompatibilités

Sans objet.

6.3 Durée de conservation

3 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marche

LABORATOIRE BAILLY-CREAT
Chemin de Nuisement
ZI des 150 Arpents
28509 VERNOUILLET - FRANCE

8. Date de mise a jour du texte

04/2010

Conditions de prescription et de délivrance

Liste I

Dernière mise à jour de cette page : 09/11/2021

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