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Griséofulvine 500 mg

1. Dénomination

• Griséofulvine 250 mg, comprimé pelliculé
• Griséofulvine 500 mg, comprimé pelliculé

2. Composition qualitative et quantitative

Pour un comprimé pelliculé :

Comprimé de 250 mg

Griséofulvine : 250,00 mg

Comprimé de 500 mg

Griséofulvine : 500,00 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé.

4. Données cliniques

4.1 Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antifongique et des caractéristiques de la griséofulvine.
Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antifongiques actuellement disponibles. Mycoses à dermatophytes des cheveux, des ongles et de la peau.

4.2 Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte :

500 mg à 1 g par jour :

• 1 à 2 comprimés de 500 mg par jour en 2 prises au cours des repas.
  OU
• 2 à 4 comprimés de 250 mg par jour en 2 prises au cours des repas.

Enfant :

10 à 20 mg/kg/jour.

Mode d'administration

VOIE ORALE
Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau.
Chez l'enfant de moins de 6 ans, les comprimés seront finement broyés et mélangés avec un aliment liquide.

Durée d'administration

La durée du traitement est fonction de la localisation :

• 4 à 8 semaines pour la peau,
• 6 à 8 semaines pour le cuir chevelu et les teignes,
• 4 à 12 mois pour les mycoses des ongles.

4.3 Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

• Porphyries.
• Allergies à la griséofulvine.
• Lupus érythémateux et syndromes apparentés

4.4 Mises en garde et précautions particulières d'emploi

Mise en garde

Eviter l'exposition au soleil au cours et au décours immédiat du traitement.

Précautions d'emploi

• Surveiller l'hémogramme dans les traitements de longue durée (au-delà d'un mois) et à doses élevées (>1,5 g par jour).
• Surveillance accrue chez l'insuffisant hépatique (voir rubrique 5.2 et rubrique 4.8).
• Tenir compte de l'effet inducteur enzymatique que la griséofulvine est susceptible d'exercer sur de nombreuses substances.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

• + Alcool et médicaments en contenant
  Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie).
  Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
• + Estroprogestatifs (voies orale, transdermique et nasale) et progestatifs (contraceptifs) :
  Diminution de l'efficacité contraceptive pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement par la griséofulvine.
  Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

• + Anticoagulants oraux
  Diminution de l'effet des anticoagulants oraux (augmentation de leur métabolisme hépatique);
  Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie des anticoagulants oraux pendant le traitement par la griséofulvine et 8 jours après son arrêt.
• + Estrogènes et progestatifs (non contraceptifs)
  Diminution de l'efficacité de l'estrogène ou du progestatif par augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'estrogène ou du progestatif pendant le traitement par la griséofulvine et après son arrêt.
• + Méthadone
  Diminution des concentrations plasmatiques de méthadone avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage par augmentation de son métabolisme hépatique.
  Augmenter la fréquence des prises de méthadone: 2 à 3 fois par jour au lieu d'une fois par jour.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la griséofulvine. En clinique, les quelques cas de grossesses exposées semblent évoquer un effet malformatif de la griséofulvine. Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ce risque, que l'on ne peut exclure à ce jour.

En conséquence : l'utilisation de la griséofulvine est déconseillée pendant la grossesse. Dans le cas où l'indication relève d'un traitement par griséofulvine, celui-ci ne sera initié qu'après l'accouchement. En cas de découverte fortuite d'une grossesse après prise de ce médicament, cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller l'interruption de la grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En cas de désir d'allaitement, il convient de repousser le traitement par griséofulvine.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8 Effets indésirables

• Manifestations neurologiques : essentiellement céphalées; plus rarement: vertiges, insomnie ou somnolence, confusion, irritabilité; l'alcool potentialise ces troubles ;
• troubles gastro-intestinaux: anorexie, nausées, diarrhées, perturbation du goût, sensation de soif ;
• réactions allergiques cutanées et de photosensibilisation exceptionnelles; quelques rares cas de toxidermie bulleuse (érythème polymorphe voire syndrome de Lyell) ;
• troubles hépatiques: quelques cas de cholestase intrahépatique ont été rapportés et exceptionnellement des hépatites ;
• troubles hématologiques: leucopénie, neutropénie, anémies hypochromes. Ces modifications restent peu fréquentes et résolutives, en général, à l'arrêt du traitement ;
• neuropathies périphériques ;
• risque d'aggravation d'un lupus érythémateux disséminé et des syndromes apparentés.

4.9 Surdosage

Sans objet.

5. Propriétés pharmacologiques

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Antifongique (D: dermatologie)

Antibiotique fongistatique (in vivo) dont le spectre d'activité est strictement limité aux dermatophytes. La griséofulvine est active sur les trois variétés de champignons dermatophytes: microsporum, épidermophyton et trichophyton.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Distribution

Après administration per os de 1 g de griséofulvine, le pic plasmatique (1,5 à 3 mg/l) est atteint en 2 à 4 heures.
La résorption intestinale est accrue lorsque l'antifongique est administré au cours d'un repas riche en graisse.
La demi-vie d'élimination est de 10 à 15 heures. Le volume de distribution est de 0,7 l/kg.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 80%.

Biotransformation

Le foie transforme en majeure partie la griséofulvine en 6-déméthylgriséofulvine, principal métabolite inactif.

Diffusion

La griséofulvine se fixe électivement sur la kératine. Elle rend les cellules kératinisées résistantes à l'invasion des dermatophytes, les cellules parasitées étant progressivement remplacées par des cellules saines. Il existe un passage transplacentaire.

Excrétion

Une grande partie du produit est éliminée sous forme inchangée dans les selles.
La 6-déméthylgriséofulvine est éliminée dans les urines, sous forme glycuroconjuguée.
Moins de 1 % de la dose administrée est éliminé dans les urines, sous forme intacte.
Il n'y a donc pas d'accumulation en cas d'insuffisance rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. Données pharmaceutiques

6.1 Liste des excipients

Amidon de maïs, Polyvidone, Carboxyméthylamidon sodique, Copovidone, Stéarate de magnésium végétal, Opadry.

6.2 Incompatibilités

Sans objet.

6.3 Durée de conservation

3 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marche

LABORATOIRE BAILLY-CREAT
Chemin de Nuisement
ZI des 150 Arpents
28509 VERNOUILLET - FRANCE

8. Date de mise a jour du texte

02/2010

Conditions de prescription et de délivrance

Liste I

Dernière mise à jour de cette page : 09/11/2021

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