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en Afrique francophone
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Il y a beaucoup (trop ?) de génériques commercialisés en Afrique subsaharienne francophone.
Certains respectent les normes de qualité et de fabrication, d'autres non. Le laboratoire Bailly-Creat, héritier du savoir-faire et de l’expertise des deux grands laboratoires à l’origine de sa création, est connu pour son savoir-faire en matière de production pharmaceutique et parapharmaceutique. Certains des produits de Bailly-Creat, comme Pulmoserum, sont commercialisés en Afrique depuis plus de 100 ans.
Afin de comprendre quels sont les aspects qui vous importent le plus lorsque vous devez en prescrire un, Bailly-Creat vous invite à répondre à ce questionnaire sur les antalgiques.
Quels facteurs peuvent influencer la confiance et la préférence pour des produits génériques fabriqués en France et commercialisés par Bailly-Creat par rapport à ceux provenant d'un laboratoire asiatique inconnu, même si ce dernier respecte les normes de fabrication ?
Nous vous invitons à répondre à ce questionnaire afin de mieux comprendre vos besoins et vos préférences.
Toutes les réponses sont strictement confidentielles et aucune information personnelle n'est divulguée. Votre anonymat est préservé.
1901 : les frères Amour et Elysé Bailly reprennent la « Droguerie de Rome » et lancent leur propre officine, au 15 rue de Rome, la Grande Pharmacie Bailly.
1909 : Amour Bailly dépose le Pulmosérum, sirop antitussif à base de phosphogaïacolate de codéïne.
1910 : premières exportations de Pulmosérum vers l’Afrique et l’Asie.
1914 : pendant la 1ère guerre mondiale, la Pharmacie Bailly assure la distribution gratuite des produits pharmaceutiques aux médecins des hôpitaux civils et militaires.
1928 : le laboratoire modifie son intitulé en « Laboratoire A. Bailly Speab » affirmant sa vocation de fabrique de spécialités.
1935 : le laboratoire de l’officine est rebaptisé « A. Bailly et Compagnie » en hommage à Amour Bailly décédé en 1930.
1972 : création du laboratoire Creat, façonnier spécialisé dans la production de médicaments génériques destinés à l’exportation.
2002 : le Laboratoire Bailly, devenu indépendant de l’officine, fusionne avec le laboratoire Creat, se définissant comme « spécialiste du générique de qualité française ».
Pulmodexane 300 mg/100 ml sans sucre, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique.
Pour 100 ml :
Dextrométhorphane (bromhydrate) : 300 mg.
Une cuillère mesure (5 ml) contient 15 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
La graduation 2,5 ml de la cuillère-mesure contient 7,5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Excipients à effet notoire : maltitol liquide, benzoate de sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte et l'enfant de plus de 10 ans et de plus de 30 kg de poids corporel.
Voie orale.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 10 ans et de plus de 30 kg.
Une cuillère-mesure (5 ml) contient 15 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
La graduation 2,5 ml de la cuillère-mesure contient à 7,5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Chez l'enfant, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 0,25 mg/kg, la dose quotidienne maximale est de 1 mg/kg.
Enfant de plus de 30 kg (plus de 10 ans environ) : Une demi cuillère-mesure (2,5 ml) par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 4 cuillères-mesures par jour.
Chez l'adulte, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale est de 120 mg.
Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des doses suprathérapeutiques.
Des cas d'abus de consommation de dextrométhorphane ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'abus de médicaments ou de substances psychoactives. La survenue chez ces patients de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou détourné de dextrométhorphane doit faire l'objet d'une surveillance attentive.
Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L'activité de cette enzyme est génétiquement déterminée. Environ 10 % de la population générale sont des métaboliseurs lents du CYP2D6. Les métaboliseurs lents et les patients qui utilisent de façon concomittante des inhibiteurs du CYP2D6 peuvent présenter des effets exacerbés et/ou prolongés du dextrométhorphane. La prudence est donc requise chez les patients métaboliseurs lents du CYP2D6 ou consommant de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 (voir aussi rubrique 4.5).
Des effets sérotoninergiques, incluant le développement d'un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital, ont été rapportés avec le dextrométhorphane lors d'administration concomitante d'agents sérotoninergiques, tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRS), des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (dont les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)) et les inhibiteurs du CYP2D6.
Le syndrome sérotoninergique peut inclure des modifications de l'état mental, une instabilité du système nerveux autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.
En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, le traitement par PULMODEXANE doit être interrompu.
Des effets indésirables graves peuvent se produire chez les enfants en cas de surdosage, notamment des troubles neurologiques. Veillez à informer les personnes prodiguant les soins de ne pas dépasser le dosage recommandé.
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
Concernant la présence de dextrométhorphane, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques.
En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l'emploi de ce médicament.
Des cas d'abus à des fins récréatives et hallucinogènes ont été rapportés, notamment chez des adolescents et des jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d'abus de médicaments ou de substances psychoactives (cf. rubrique 4.4).
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.
De plus, les professionnels de santé déclarent tout cas d'abus ou de pharmacodépendance grave via le système national de déclaration.
Les symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalement liés à l'action sur les récepteurs NMDA ; un syndrome anticholinergique ou opiacé est possible.
Un surdosage de dextrométhorphane peut être associé à des nausées, des vomissements, une dystonie, de l'agitation, une confusion, de la somnolence, une torpeur, du nystagmus, de la cardiotoxicité (tachycardie, ECG anormal, dont allongement de l'intervalle QTc), de l'ataxie, une psychose toxique avec des hallucinations visuelles, de l'hyperexcitabilité.
En cas de surdosage massif, les symptômes suivants peuvent être observés : coma, dépression respiratoire, convulsions.
Du charbon activé peut être administré aux patients asymptomatiques ayant ingéré des surdosages de dextrométhorphane dans l'heure précédente.
Pour les patients ayant ingéré du dextrométhorphane et qui sont sous sédation ou comateux, l'administration de naloxone peut être envisagés aux dosages habituels pour le traitement d'une overdose d'opioïdes. Des benzodiazépines pour les convulsions, ainsi que des benzodiazépines et des mesures de refroidissement externe pour l'hyperthermie due au syndrome sérotoninergique peuvent être utilisées.
Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS, ALCALOIDES DE L'OPIUM ET DERIVES, Code ATC : R05DA09.
Dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne pas de dépression des centres respiratoires ; en revanche, il peut entraîner tolérance, abus et dépendance.
Après administration par voie orale, le dextrométhorphane subit un métabolisme de premier passage hépatique rapide et important. Chez le volontaire sain la voie métabollique prédominante observée s'exerce par O-déméthylation au niveau du CYP2D6 dont le niveau d'activité est fonction du génotype.
Différents phénotypes d'oxydation ont été observés à l'origine d'une importante variabilité interindividuelle de la pharmacocinétique. Le dextrométhorphane non métabolisé, associé aux trois métabolites morphinanes déméthylés, le dextrorphane (également désigné 3-hydroxy-N-méthylmorphinane), 3-hydroxymorphinane et 3-méthoxymorphinane ont été identifiés sous la forme de produits conjugués dans les urines.
Le dextrorphane, qui exerce également une action antitussive, est le principal métabolite. Certains sujets présentent un métabolisme ralenti conduisant à la présence prolongée de dextrométhorphane inchangé dans le sang et les urines.
Sans objet.
Maltitol liquide, benzoate de sodium, saccharine sodique, arôme punch 32 J 050 (vanilline, huile essentielle d'orange, huile essentielle de citron, huile essentielle de limette, extrait de raisin, acétal, citral, linalol, béta-caryophyllène, aldéhyde, benzoïque, alpha-terpinéol, alcool amylique, maltol, décanoate d'éthyle, laurate d'éthyle, propylène glycol, alcool isopropylique), acide citrique anhydre, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Pas d'exigences particulières.
LABORATOIRE BAILLY-CREAT
Chemin de Nuisement
ZI des 150 Arpents
28509 VERNOUILLET - FRANCE
07/07/2020
Liste I
Dernière mise à jour de cette page : 09/11/2021
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