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Il y a beaucoup (trop ?) de génériques commercialisés en Afrique subsaharienne francophone.
Certains respectent les normes de qualité et de fabrication, d'autres non. Le laboratoire Bailly-Creat, héritier du savoir-faire et de l’expertise des deux grands laboratoires à l’origine de sa création, est connu pour son savoir-faire en matière de production pharmaceutique et parapharmaceutique. Certains des produits de Bailly-Creat, comme Pulmoserum, sont commercialisés en Afrique depuis plus de 100 ans.
Afin de comprendre quels sont les aspects qui vous importent le plus lorsque vous devez en prescrire un, Bailly-Creat vous invite à répondre à ce questionnaire sur les antalgiques.
Quels facteurs peuvent influencer la confiance et la préférence pour des produits génériques fabriqués en France et commercialisés par Bailly-Creat par rapport à ceux provenant d'un laboratoire asiatique inconnu, même si ce dernier respecte les normes de fabrication ?
Nous vous invitons à répondre à ce questionnaire afin de mieux comprendre vos besoins et vos préférences.
Toutes les réponses sont strictement confidentielles et aucune information personnelle n'est divulguée. Votre anonymat est préservé.
1901 : les frères Amour et Elysé Bailly reprennent la « Droguerie de Rome » et lancent leur propre officine, au 15 rue de Rome, la Grande Pharmacie Bailly.
1909 : Amour Bailly dépose le Pulmosérum, sirop antitussif à base de phosphogaïacolate de codéïne.
1910 : premières exportations de Pulmosérum vers l’Afrique et l’Asie.
1914 : pendant la 1ère guerre mondiale, la Pharmacie Bailly assure la distribution gratuite des produits pharmaceutiques aux médecins des hôpitaux civils et militaires.
1928 : le laboratoire modifie son intitulé en « Laboratoire A. Bailly Speab » affirmant sa vocation de fabrique de spécialités.
1935 : le laboratoire de l’officine est rebaptisé « A. Bailly et Compagnie » en hommage à Amour Bailly décédé en 1930.
1972 : création du laboratoire Creat, façonnier spécialisé dans la production de médicaments génériques destinés à l’exportation.
2002 : le Laboratoire Bailly, devenu indépendant de l’officine, fusionne avec le laboratoire Creat, se définissant comme « spécialiste du générique de qualité française ».
Pulmoserum®, solution buvable.
Codéine........................................................... 0,0800 g
Gaïacol............................................................ 0,5000 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Excipients à effet notoire : alcool, glucose, saccharose.
Titre alcoolique (V/V) : 6 %.
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 0,71 g d'éthanol et 0,98 g de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
Traitement symptomatique des toux non-productives gênantes chez l'adulte.
Remarque : l'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée.
RESERVE A L'ADULTE.
Voie orale.
1 cuillère à soupe (15 ml) contient 12 mg de codéine.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux. Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser chez l'adulte est de 120 mg.
La posologie usuelle est :
D'une façon générale, la codéine est contre indiquée chez les enfants âgés de moins de 12 ans, en raison d'un risque accru d'effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital (rubrique 4.4). En outre, l'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool et certains médicaments (voir rubrique 4.5).
ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 6° (6 % v/v d'éthanol) SOIT
0,71 g D'ALCOOL PAR CUILLERE A SOUPE (15 ml de sirop). L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
PULMOSERUM, solution buvable contient de la codéine, dont l’utilisation régulière ou prolongée peut entrainer une dépendance psychologique et physique. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents d’abus et/ou de dépendance (notamment aux médicaments et à l’alcool) ou de maladie mentale (par ex. dépression majeure). Tout abus ou mésusage peut entraîner un surdosage et/ou le décès (voir rubrique 4.9).
Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au glucose et au saccharose.
Un traitement prolongé à forte dose par la codéine peut conduire à un état de dépendance.
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
L'association de ce médicament est déconseillée avec les morphiniques agonistes-antagonistes, avec les morphiniques antagonistes partiels, avec des boissons alcoolisées ou d'autres médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5)
Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi (voir rubrique 4.8).
La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.
Les symptômes d'un effet toxique des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d'appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.
Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :
| Population | % de prévalence |
|---|---|
| Africain/Éthiopien | 29% |
| Afro-américain | 3,4% à 6,5% |
| Asiatique | 1,2% à 2% |
| Caucasien | 3,6% à 6,5% |
| Grec | 6,00% |
| Hongrois | 1,90% |
| Européen du Nord | 1% à 2% |
L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d'interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.
La prudence est requise en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée par la prise de codéine.
Ce médicament contient 1 g de saccharose par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
+ Oxybate de sodium
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant fatale en cas de surdosage
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine)
Diminution de l'effet antalgique ou antitussif du morphinique, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
+ Morphiniques antagonistes partiels (nalméfène, naltrexone) Associations à prendre en compte
+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, dihydrocodeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine, remifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol) Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Autres antitussif morphinique vrai : éthylmorphine
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Barbituriques (phénobarbital, primidone, thiopental)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Benzodiazépines et apparentés
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Méthadone
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage
+ Acitrétine
Chez la femme en âge de procréer, risque de transformation de l'acitrétine en étrétinate, puissant tératogène dont la demi-vie très prolongée (120 jours) expose à un risque tératogène majeur en cas de grossesse, pendant le traitement et les 2 mois suivant son arrêt.
+ IMAO irréversible : iproniazide
Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Insuline
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Médicaments et réaction antabuse (cefamandole, disulfirame, glibenclamide, glipizide, griseofulvine, ketoconazole, metronidazole, ornidazole, procarbazine, secnidazole, tenonitrozole, tinidazole)
Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Tenir compte de l'élimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de l'alcool.
+ Médicaments sédatifs
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Metformine
Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas de jeûne ou dénutrition, ou bien d'insuffisance hépatocellulaire. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Sulfamides hypoglycémiants
Effet antabuse, notamment pour glibenclamide, glipizide, tolbutamide. Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Acide nicotinique
Risque de prurit, de rougeur et de chaleurs, liés à une potentialisation de l'effet vasodilatateur.
+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)
Variations possibles de l'effet anticoagulant, avec augmentation en cas d'intoxication aiguë ou diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation de la codéine au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire et de façon ponctuelle.
La codéine est contre-indiquée pendant l'allaitement.
La codéine passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.
Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolique actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables. Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
Aux doses supra-thérapeutiques : il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine (voir rubrique 4.6).
Affections psychiatriques (fréquence indéterminée) : Abus. L’utilisation prolongée entraine un risque de dépendance médicamenteuse (voir rubrique 4.4).
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.
Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF OPIACE, code ATC : R. système respiratoire.
Codéine : alcaloïde de l'opium ; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
Gaïacol : expectorant.
Codéine par voie orale :
Non renseignée.
Acide phosphorique concentré, saccharose, colorant caramel (E 150)*, alcool, eau purifiée.
*Composition du colorant caramel : glucose, maltodextrine.
Sans objet.
3 ans
Pas de précautions particulières de conservation.
200 ml en flacon verre jaune de type III fermé par une capsule vissable en polyéthylène basse densité.
Pas d'exigences particulières.
LABORATOIRE BAILLY-CREAT
Chemin de Nuisement
ZI des 150 Arpents
28509 VERNOUILLET - FRANCE
34009 328 899-3 8 : 200 ml en flacon (verre jaune)
17-07-1997 / 17-07-2012
07/04/2022
Sans objet.
Sans objet.
Liste I.
Dernière mise à jour de cette page : 03/11/2022
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