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Sulfate de quinine 300 mg

1. Dénomination du médicament

Sulfate de quinine 300 mg, comprimé.

2. Composition qualitative et quantitative

Pour un comprimé :

• Sulfate de quinine : 300,00 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimé.

4. Données cliniques

4.1 Indications thérapeutiques

Les comprimés de sulfate de quinine sont utilisés pour la prévention des crampes nocturnes des membres inférieurs et pour le traitement du paludisme à falciparum (malaria maligne).

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Crampes nocturnes :

Réservé à l'adulte : La dose habituelle pour la prévention des crampes nocturnes des membres inférieurs est de 300 mg à 600 mg au coucher.

Paludisme :

• Adulte : La dose habituelle pour le traitement du paludisme à P. falciparum est de 600 mg toutes les huit heures pendant sept jours.
• Enfant : La dose habituelle est de 10 mg/kg de poids corporel toutes les huit heures pendant sept jours.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

• allergie au sulfate de quinine ou à l'un des autres composants du comprimé,
• acouphènes,
• névrite optique,
• hémolyse,
• sang dans les urines.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

• À utiliser avec prudence chez les patients souffrant de fibrillation auriculaire ou d'autres maladies cardiaques graves ;
• Peut causer une détresse respiratoire grave et une dysphagie chez les patients atteints de myasthénie grave ;
• Les risques d'hémolyse sont plus important chez les patients atteints de paludisme et présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ;
• La quinine induit une augmentation de la sécrétion d'insuline par le pancréas. L'infestation à Plasmodium elle-même et l'administration de quinine peuvent, en particulier chez l'enfant et la femme enceinte, favoriser la survenue d'une hypoglycémie devant parfois être corrigée par une perfusion de solution glucosée concentrée. Les signes cliniques habituels de l'hypoglycémie peuvent parfois être masqués par les troubles liés à la maladie elle-même et l'atteinte neurologique ne peut être distinguée de celle du paludisme. Par conséquent, une surveillance de la glycémie est recommandée pendant le traitement ;
• Administration de la quinine peut donner lieu à cinchonisme, qui est généralement plus fréquente en cas de surdosage, mais peut également se produire dans les doses thérapeutiques normales. Les patients doivent être avertis de ne pas dépasser la dose prescrite, en raison de la possibilité de graves effets secondaires irréversibles en cas de surdosage. Le traitement des crampes nocturnes doit être interrompu si des symptômes de cinchonisme émergent. Ces symptômes incluent des acouphènes, une déficience auditive, des maux de tête, des nausées et des troubles de la vision (voir les sections 4.8 et 4.9) ;
• Hypersensibilité à la quinine peut également se traduire avec des symptômes de cinchonisme accompagnés d'urticaire, rougeurs, prurit, éruption cutanée, fièvre, œdème de Quincke, dyspnée et asthme.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

• Risque accru d'arythmie ventriculaire avec le lévacétylméthadol, l'amiodarone, le pimozide, la thioridazine, la terfénadine, la digoxine, la flécaïnide ou la moxifloxacine. L'utilisation concomitante avec ces produits doit être évitée ;
• La cimétidine peut inhiber le métabolisme de la quinine conduisant à une augmentation de la concentration plasmatique de quinine ;
• Risque de hypoprothrombinémie avec les anticoagulants (par exemple la warfarine) par renforcement de l'effet de celui-ci ;
• Eviter le traitement concomitant avec d'autres antipaludiques (chloroquine, halofantrine, méfloquine, artéméther et luméfantrine).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

La quinine peut causer des anomalies congénitales du système nerveux central et les extrémités. Après l'administration de fortes doses pendant la grossesse, une phototoxicité et une surdité ont été rapportés chez les nouveau-nés.

Le sulfate de quinine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse pour traiter les crampes. En cas de paludisme, le sulfate de quinine ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les avantages l'emportent sur les risques.

Allaitement

Le sulfate de quinine ne doit pas être utilisé pendant la période d'allaitement pour traiter les crampes. En cas de paludisme, le sulfate de quinine ne doit être utilisé pendant la période d'allaitement que si les avantages l'emportent sur les risques.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de problèmes de vision pendant la prise de sulfate de quinine.

4.8. Effets indésirables

La quinine peut provoquer un « cinchonisme » qui se produit généralement en cas de surdosage, mais peut également se produire dans les doses thérapeutiques normales.
Les premiers symptômes sont des sifflements d'oreille, troubles de l'audition, maux de tête, sensation de malaise ou d'être malade, douleurs à l'estomac, diarrhée, sensation de vertige, vision trouble (y compris la cécité temporaire) et la sensation de confusion. Des symptômes plus graves sont des troubles graves de la vision, et des effets sur le cœur et le cerveau.

Rarement, des réactions allergiques peuvent se produire avec de la fièvre, des éruptions cutanées, des démangeaisons et une rougeur de la peau, une sensibilité à la lumière du soleil, de problèmes respiratoires, de l'asthme, une difficulté à avaler, un gonflement des yeux et du visage, une sensation de fatigue ou de faiblesse, et des troubles sanguins (ce qui peut entraîner une tendance à saigner ou se contusionner facilement, ou mal de gorge, ulcérations de la bouche et sensation générale de malaise). Il a été rarement reporté des problèmes rénaux, du sang dans l'urine, des problèmes cardiaques, des problèmes oculaires, des syncopes et de l'hypoglycémie.

4.9 Surdosage

Les signes de surdosage les plus fréquents sont :

• Acouphènes, baisse de l'acuité auditive et vertiges. Une surdité permanente s'observe parfois après administration de doses toxiques ;
• Amblyopie, rétrécissement du champ visuel, diplopie et héméralopie. Le rétablissement est lent mais généralement complet. Des spasmes de l'artère centrale de la rétine ont été décrits lors de surdosages ;
• Effet quinidine-like aboutissant à une hypotension, des troubles de la conduction, des symptômes angineux et une tachycardie ventriculaire. Une arythmie et un arrêt cardiaque peuvent survenir. L'administration par voie orale de plus de 3 g, en une seule prise, peut entrainer chez l'adulte une intoxication grave voire fatale, précédée d'une dépression centrale et de crises convulsives. Des doses plus faibles peuvent être fatales chez l'enfant. Une arythmie, une hypotension et un arrêt cardiaque peuvent découler de l'effet cardiotoxique de la quinine tandis que la toxicité oculaire peut entraîner la cécité.

Conduite à tenir : traitement symptomatique des anomalies en milieu hospitalier.

5. Propriétés pharmacologiques

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

ANTIPALUDIQUE. (P : Parasitologie).

La quinine, antipaludique naturel, exerce une action schizonticide sanguine rapide sur les différentes espèces plasmodiales. Elle n'a aucune activité sur les formes intrahépatiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La liaison aux protéines plasmatiques est de 70 %. Le volume de distribution est plus élevé chez les sujets impaludés que chez le sujet sain.
La demi-vie de la quinine est de 10 heures chez le sujet sain et peut augmenter jusque 18 heures chez le sujet impaludé. Le passage transplacentaire et les taux dans le lait sont faibles.
De petites quantités pénètrent dans le liquide céphalo-rachidien. La quinine est en majorité métabolisée en métabolite inactif par le foie. L'excrétion est biliaire à 80 % et urinaire à environ 20 % sous forme inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. Données pharmaceutiques

6.1 Liste des excipients

Cellulose microcristalline, Silice colloïdale hydratée, Carboxyméthylamidon sodique, Amidon de blé, Carboxyméthylcellulose sodique, Stéarate de magnésium, Povidone, Laurylsulfate de sodium, Crospovidone.

6.2 Incompatibilités

Sans objet.

6.3 Durée de conservation

3 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marche

LABORATOIRE BAILLY-CREAT
Chemin de Nuisement
ZI des 150 Arpents
28509 VERNOUILLET - FRANCE

8. Date de mise a jour du texte

Mai 2010

Conditions de prescription et de délivrance

Liste I

Dernière mise à jour de cette page : 05/11/2021

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