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Tétracycline 250 mg

1. Dénomination

Tétracycline 250 mg, gélule

2. Composition qualitative et quantitative

Pour une gélule.

• Chlorhydrate de tétracycline : 250,00 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Gélule.

4. Données cliniques

4.1 Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la tétracycline. Elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la sensibilité des espèces bactériennes.

Elles sont limitées aux infections suivantes : brucelloses, pasteurelloses, infections pulmonaires, infections génito-urinaires et ophtalmiques à chlamydiae, infections pulmonaires et génito-urinaires à mycoplasmes, rickettsioses, Coxiella burnetii (fièvre Q), gonococcie, infections ORL et bronchopulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës des bronchites chroniques, tréponèmes (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux bêtalactamines), spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose), choléra, acné inflammatoire sévère et moyenne, composante inflammatoire des acnés mixtes.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte, personnes âgées et enfants de 12 ans et plus :

La posologie habituelle est de 1 gélule (250 mg) toutes les 12 heures, 2 gélules (500 mg) peuvent être données en dose initiale. Pour les infections graves, la dose peut augmenter à 500 mg (2 gélules) toutes les 6 heures.

Cas particuliers :

• Infections cutanées : 1 à 2 gélules (250 à 500mg) par jour, soit en dose unique soit en doses fractionnées pendant trois mois.
• Brucellose : 2 gélules (500 mg) quatre fois par jour avec streptomycine.
• Maladies sexuellement transmissibles : 2 gélules (500 mg) quatre fois par jour. Le traitement peut durée 7 à 30 jours selon l'état du patient.

Les enfants de moins de 12 ans

Traitement déconseillé – voir contre-indications.

Sujet adulte insuffisant rénal

Diminuer les doses et espacer les prises : 0,5 g à 1 g un jour sur deux dans les IR moyennes, 0,5 g un jour sur trois dans les IR graves.

Mode d'administration

VOIE ORALE.
L'administration se fera de préférence en dehors des repas.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE :

• en cas d'antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants, en particulier hypersensibilité à la tétracycline ou aux antibiotiques similaires (comme la minocycline ou la doxycycline) ;
• en cas d'insuffisance rénale sévère ;
• chez l'enfant de moins de 12 ans en raison du risque de dyschromie dentaire et / ou d'une hypoplasie de l'émail,
• en cas de grossesse ou d'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

• L'utilisation prolongée d'un antibiotique peut induire le développement d'infections dues à des micro-organismes résistants ;
• La tétracycline est en partie absorbée par les os et les dents en développement et peut produire une coloration et une hypoplasie de l'émail. Chez l'enfant de moins de 12 ans, la tétracycline devra être administrée uniquement si elle est jugée indispensable par le médecin, et pour une période aussi courte que possible. Les traitements répétés devront être proscrits ;
• La tétracycline devra être utilisée avec prudence chez les patients présentant une atteinte hépatique en raison d'une accumulation plus importante et donc d'une toxicité accrue. Une surveillance attentive des niveaux sériques devra être mise en place et permettra d'ajuster la posologie.
  Une concentration importante de tétracycline peut être hépatotoxique. Une précaution particulière doit être prise sans le cas de traitement concomitant avec d'autres médicaments hépatotoxiques ;
• De la même façon, la tétracycline devra être utilisée avec la plus grande prudence chez les patients présentant une atteinte rénale en raison d'un risque d'accumulation plus importante et donc d'une toxicité accrue. La posologie devra être adaptée. Une concentration importante de tétracycline peut être néphrotoxique ;
• Des bombements des fontanelles chez les nourrissons et de l'hypertension intracrânienne bénigne chez l'adulte ont été rapportés. Dans ce cas, le traitement devrait être immédiatement interrompu ;
• Tout patient recevant de la tétracycline doit être informé d'éviter toute exposition excessive au soleil ou aux rayons ultraviolets artificiels pendant leur traitement et d'arrêter le traitement en cas de phototoxicité (ex. éruption cutanée). L'utilisation de crèmes ou d'écrans solaires doit être envisagée. Le traitement doit être arrêté dès les premiers signes de photosensibilité ;
• La prudence est de rigueur lors du traitement de patients atteints de myasthénie ou d'un lupus érythémateux systémique, chez lesquels un risque d'aggravation de leur pathologie est possible.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

• La résorption de la tétracycline dans le tractus gastro-intestinal peut être entravée par des ions biou tri-valents, tels que l'aluminium, le zinc, le calcium (retrouvé par exemple dans le lait, les produits laitiers et les jus de fruits contenant du calcium), par le magnésium (retrouvé par exemple dans les antiacides), par les préparations à base de fer, ainsi que par le charbon activé, la cholestyramine, les chélateurs du bismuth et les sucralfates. C'est pourquoi de tels produits ou médicaments ne doivent être absorbés que dans un intervalle de 2 à 3 heures suivant l'ingestion de tétracycline ;
• La rifampicine, les barbituriques, la carbamazépine, la diphénylhydantoïne, la primidone, la phénytoïne, ainsi que la consommation abusive et chronique d'alcool peuvent accélérer la dégradation de la tétracycline dans le foie par induction enzymatique et, de ce fait, diminuer sa demi-vie. Il peut en résulter des concentrations subthérapeutiques de tétracycline ;
• Lorsque la tétracycline est administrée peu de temps avant, pendant ou après un traitement par isotrétinoïne, il existe un risque de renforcement de l'effet thérapeutique des médicaments entraînant une augmentation réversible de la pression intracrânienne (syndrome d'hypertension intracrânienne bénigne). L'administration concomitante de ces deux médicaments doit donc être évitée ;
• Une toxicité rénale fatale a été rapportée à la suite de l'association de tétracyclines et de méthoxyflurane ;
• La tétracycline s'est avérée diminuer l'activité de la prothrombine plasmatique, ce qui augmente l'effet des anticoagulants de type dicoumarinique. En cas d'administration concomitante de ces médicaments, il est nécessaire de surveiller les paramètres de la coagulation, y compris le rapport normalisé international (RNI) et, le cas échéant, de diminuer la posologie des anticoagulants. Il convient de prendre en considération la possibilité d'un risque accru d'hémorragie ;
• L'utilisation concomitante de tétracyclines et de contraceptifs oraux a conduit, dans quelques cas, à la survenue d'une hémorragie de rupture ou à une grossesse.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

L'administration de tétracyclines pendant le deuxième et troisième trimestre de la grossesse entraîne une coloration permanente des dents de lait. Par conséquent, la tétracycline est donc contre-indiquée au cours du deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).

Allaitement

Des concentrations faibles de tétracyclines passent dans le lait maternel. La tétracycline ne peut être utilisée qu'à court terme chez les femmes qui allaitent. L'utilisation à long terme de tétracycline peut entraîner une absorption significative par l'enfant, ce qui est déconseillé en raison du risque théorique de coloration des dents et de diminution de la croissance osseuse chez l'enfant allaité.

4.7 Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les événements indésirables suivants ont été observés chez les patients recevant des tétracyclines :

Infections et infestations :

Très rare : Candidose anogénitale

Affections hématologiques et du système lymphatique :

• Rare : Thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie
• Très rare : Anémie hémolytique

Affections du système immunitaire :

Rare : Réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie.
On a également rapporté : Purpura rhumatoïde

Affections endocriniennes :

Très rare : Une coloration brun-noir de la thyroïde à l'examen microscopique a été rapportée en cas de traitement à long terme par des tétracyclines. Le fonctionnement de la thyroïde est cependant normal.

Affections du système nerveux :

• Rare : Hypertension intracrânienne bénigne
• Très rare : Bombement de la fontanelle chez des nourrissons

En cas de signes indiquant une hypertension intracrânienne, il faut interrompre le traitement. Ces réactions indésirables ont rapidement disparu à l'arrêt du traitement.

Affections cardiaques :

Rare : Péricardite

Affections gastro-intestinales :

• Rare : Nausées, vomissements, diarrhée, anorexie
• Très rare : Glossite, dysphagie, entérocolite.

Des cas d'oesophagite et d'ulcère oesophagien ont été rapportés le plus fréquemment chez des patients ayant absorbé le médicament sous forme d'hyclate et en gélules. La plupart de ces patients avaient pris le médicament immédiatement avant le coucher.

Affections hépatobiliaires :

Rare : Hépatotoxicité

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

• Rare : Éruptions maculopapuleuse et érythémateuses, photosensibilité cutanée, urticaire
• Très rare : Dermatite exfoliative, oedème angioneurotique

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Très rare : Exacerbation d'un lupus érythémateux systémique

Affections du rein et des voies urinaires :

Rare : Augmentation du taux d'urée sanguine.

4.9 Surdosage

Il n'existe aucun traitement spécifique, mais un lavage gastrique doit être pratiqué dès que possible.

5. Propriétés pharmacologiques

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmaco-thérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Tétracyclines. Code ATC : J01AA07

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption :

Absorption incomplète par le tube digestif (75%).
Réduite par le lait, le calcium, le magnésium, l'hydroxyde d'aluminium et le fer.

Distribution :

• Pic du taux sérique atteignant entre 2 et 4 heures 1,5 à 4 mg/l après une prise de 500 mg.
• Liaison aux protéines plasmatiques : 32 à 64%.
• Bonne diffusion intra et extra-cellulaire.
• Diffusion large dans les tissus, os, dents et séreuses à l'exception des méninges (où elle est faible).
• Cycle entéro-hépatique avec forte concentration biliaire (2 à 3 fois la concentration sérique).
• Franchit la barrière placentaire.
• Passe dans le lait.
• Fixation élective sur cellules tumorales et tissus d'inflammation chronique nécrosante entraînant une fluorescence caractéristique en lumière ultra-violette utilisée dans le diagnostic des carcinomes osseux et gastriques.
• Demi-Vie : La demi-vie est comprise entre 6 et 8 heures.

Métabolisme :

20 à 25% sont métabolisés sous forme inactive.

Excrétion :

• Voie rénale : 45% de la dose administrée sont éliminés en 24 heures par filtration glomérulaire. 75% de l'élimination se fait sous forme active.
• Clearance rénale : 70 ml/min
• Voie biliaire.
• Voie fécale.
• Non dialysable.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. Données pharmaceutiques

6.1 Liste des excipients

Amidon de maïs, Talc, Laurylsulfate de sodium, Carboxyméthylcellulose sodique, Stéarate de magnésium.

Gélule :

• Corps jaune composé de : dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, gélatine
• Coiffe orange composée de : dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, gélatine

6.2 Incompatibilités

Sans objet.

6.3 Durée de conservation

3 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur

Gélule sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marche

LABORATOIRE BAILLY-CREAT
Chemin de Nuisement
ZI des 150 Arpents
28509 VERNOUILLET - FRANCE

8. Date de mise a jour du texte

Février 2010

Conditions de prescription et de délivrance

Liste I

Dernière mise à jour de cette page : 09/11/2021

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