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L’usage abusif ou excessif des antibiotiques accélère le phénomène de la résistance, de même que de mauvaises pratiques de prévention et de lutte contre l’infection. On peut prendre des mesures à tous les niveaux de la société pour réduire l’impact et limiter la propagation des résistances. La résistance aux antibiotiques entraîne une augmentation des dépenses médicales, une prolongation des hospitalisations et une hausse de la mortalité.
Afin de lutter contre la résistance aux antibiotiques, il est essentiel de respecter les schémas thérapeutiques.
Cette page vous rappelle toutes les recommandations pour garantir une bonne utilisation des antibiotiques dans le traitement des infections respiratoires basses et hautes.
Référence : Fiche mémo - Angine aiguë de l’adulte - HAS - Recommandation de bonne pratique - Mis en ligne le 12 juil. 2024 - Mis à jour le 13 mai 2025
La délivrance d'un traitement antibiotique sans ordonnance médicale par les pharmaciens d'officine est autorisée si l’angine bactérienne à streptocoque du groupe A est confirmée par la réalisation systématique d’un test rapide d'orientation diagnostique (TROD)[1].
[1] https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000049734400/
[2] : Paracétamol : 60 mg/kg/j en 4 prises sans dépasser 80 mg/kg/j pendant 72h maximum.
[3] : Contre-indications et effets indésirables des AINS : RCP Ibuprofène : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/ex trait.php?specid=61902232
[4] : Ibuprofène : 20 à 30 mg/kg/j en 3 ou 4 prises sans dépasser 30 mg/kg/jour, arrêt dès disparition de la douleur et pendant 24h maximum pour les enfants de 3 à 6 mois et pendant 72h maximum pour les enfants de plus 6 mois.
* Référence : Fiche mémo - Angine aiguë de l’enfant - HAS - Recommandation de bonne pratique - Mis en ligne le 15 juil. 2024 - Mis à jour le 13 mai 2025.
[1] Paracétamol : 60 mg/kg/j en 4 prises sans dépasser 80 mg/kg/j pendant 72h maximum ;
[2]Contre-indications et effets indésirables des AINS : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61902232
[3] Ibuprofène : 20 à 30 mg/kg/j en 3 ou 4 prises sans dépasser 30 mg/kg/jour, arrêt dès disparition de la douleur et pendant 24h maximum pour les enfants de 3 à 6 mois et pendant 72h maximum pour les enfants de plus 6 mois.
* Référence : Fiche mémo - Otite moyenne aiguë purulente de l’enfant - HAS - Recommandation de bonne pratique - Mis en ligne le 27 août 2021 - Mis à jour le 14 mai 2025
Seules les otites moyennes aiguës purulentes confirmées par la visualisation des tympans justifient une antibiothérapie.
La prescription d’une antibiothérapie pour toute autre otite ou lorsque les tympans n’ont pas été vus doit être proscrite au regard des conséquences individuelles et collectives qu’elle entraîne.
* Référence : Fiche mémo - Otite moyenne aiguë purulente de l’adulte - HAS - Recommandation de bonne pratique - Mis en ligne le 27 août 2021 - Mis à jour le 13 mai 2025.
* Référence : Fiche mémo - Sinusite de l'adulte - HAS - Recommandation de bonne pratique - Mis en ligne le 27 août 2021 - Mis à jour le 13 mai 2025.
[1] La prise de comprimé est déconseillée chez l'enfant âgé de moins de 6 ans, car elle peut entraîner une fausse route. Il n'existe pas d'autres présentations à base de pristinamycine adaptées au jeune enfant.
[2] Paracétamol : 60 mg/kg/j en 4 prises sans dépasser 80 mg/kg/j pendant 72h maximum.
[3] Contre-indications et effets indésirables des AINS : RCP Ibuprofène : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61902232
[4] Ibuprofène : 20 à 30 mg/kg/j en 3 ou 4 prises sans dépasser 30 mg/kg/jour, arrêt dès disparition de la douleur et pendant 24h maximum pour les enfants de 3 à 6 mois et pendant 72h maximum pour les enfants de plus 6 mois.
* Référence : Fiche mémo - Sinusite de l'enfant - HAS - Recommandation de bonne pratique - Mis en ligne le 27 août 2021 - Mis à jour le 13 mai 2025.
La pneumonie aiguë communautaire est une infection aiguë du parenchyme pulmonaire, qui englobe les alvéoles et les bronchioles acquises en dehors du contexte hospitalier. Chez l’enfant, l’étiologie des pneumonies varie en fonction de l’âge, il s’agit d’une infection fréquente souvent virale ou à déclenchement viral. Avant 4 ans la cause bactérienne la plus fréquente est le pneumocoque. Après 4 ans s’ajoute au pneumocoque, Mycoplasma pneumoniae, cause fréquente mais souvent peu grave.
Chez l’enfant, la présentation clinique habituelle associe une toux fébrile, parfois une dyspnée et/ou tachypnée[1], des anomalies auscultatoires et un tirage sous-costal.
En pratique, de nombreux chevauchement des signes cliniques sont rencontrés.
La CRP en micro-méthode (mesure automatisée ou bandelette) peut contribuer à différencier l’étiologie bactérienne de l’étiologie virale : si la CRP > 100 mg/L l’étiologie bactérienne est hautement probable ; si la CRP < 40 mg/L, l’étiologie virale est fortement probable. Ce test n’est interprétable qu’après 36 à 48 heures de fièvre.
La radiographie pulmonaire :
L’échographie thoracique, si le médecin est formé à cet outil diagnostic :
En cas d’allergie/rupture de stock ou d’intolérance alimentaire :
Les macrolides sont le traitement de référence et sont indiqués en première intention :
Des alternatives à la clarithromycine existent : se reporter à la réponse rapide sur la prise en charge diagnostique et thérapeutique des pneumonies atypiques à Mycoplasma pneumoniae en ambulatoire chez l’enfant et l’adulte[5].
La primovaccination contre le pneumocoque est obligatoire dès l’âge de 2 mois chez tous les nourrissons nés à partir du 1er janvier 2018.
Les schémas vaccinaux en fonction de l’âge et du risque sont détaillés dans le calendrier vaccinal en vigueur[6].
[1] Fréquence respiratoire selon l'âge :
| 1 mois | 1 an | 2 ans | |
| Limite supérieure de la normale | 60 | 50 | 40 |
| Limite inférieure de la normale | 25 | 20 | 18 |
[2] Fréquence cardiaque selon l'âge :
| 1 mois | 1 an | 2 ans | |
| Limite supérieure de la normale | 180 | 170 | 160 |
| Limite inférieure de la normale | 110 | 100 | 90 |
[3] Tension artérielle selon l'âge :
| 1 mois | 1 an | |
| Limite supérieure de la normale | 50 | 70 |
| Limite inférieure de la normale | 40 | 50 |
Tension artérielle : considérer le chiffre en dessous du 5ème percentile pour la pression artérielle systolique (PAS) et pour la pression artérielle moyenne (PAM) : Réf. : European Resuscitation Council Guidelines 2021 : Paediatric Life Support
[4] : L’azithromycine fait partie des antibiotiques critiques ayant un impact plus important sur la résistance bactérienne du fait de sa longue demi-vie (Actualisation de la liste des antibiotiques critiques disponibles en France pour l’exercice libéral ET en établissements de santé - Comité des référentiels de la SPILF – Janvier 2022)
[6] : https://sante.gouv.fr/prevention-en-sante/preserver-sa-sante/vaccination/calendrier-vaccinal
* Référence : Fiche mémo - Pneumonie Aiguë Communautaire chez l’enfant - HAS - Recommandation de bonne pratique - Mis en ligne le 09 janv. 2025 - Mis à jour le 30 sept. 2025.
La pneumonie aiguë communautaire est une infection potentiellement grave, dont les étiologies peuvent être bactériennes ou virales (des co-infections peuvent survenir).
L’étiologie la plus fréquente des pneumonies aiguës communautaires est Streptococcus pneumoniae. En général, elles surviennent plutôt chez des sujets âgés de plus de 40 ans, sont de début brutal, s’accompagnent d’une altération de l’état général et d’une fièvre élevée. Elles sont associées à une mortalité élevée.
Les pneumonies dites atypiques sont dues à des bactéries comme Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae. En général, elles surviennent chez les jeunes adultes de moins de 40 ans, sont de début progressif, l’état général est conservé et la fièvre est peu élevée. Ces pneumonies surviennent également dans des contextes épidémiques et peuvent être liées à une transmission interhumaine.
Le traitement antibiotique des pneumonies aiguës communautaires est probabiliste.
En ambulatoire, les examens microbiologiques ne sont pas requis.
Une imagerie thoracique est recommandée et il est souhaitable de l’obtenir dans un délai court (idéalement 24h). Néanmoins elle ne doit pas retarder la mise en route du traitement antibiotique. Sa normalité doit conduire à reconsidérer le diagnostic de pneumonie.
Les critères qui doivent amener à discuter une prise en charge hospitalière sont les suivants :
En cas d’allergie documentée contre-indiquant les pénicillines ou de rupture de stock :
En cas d’allergie documentée ou de contre-indication aux macrolides :
En cas d’allergie documentée à la pénicilline :
En dernier recours, si aucune autre antibiothérapie n’est possible :
L’utilisation des fluoroquinolones peut être associée à l'apparition d’effets indésirables, parfois graves et invalidants[3].
Information à délivrer au patient :
La durée du traitement antibiotique est à adapter selon la gravité de l’atteinte et la rapidité de récupération sous traitement.
La décision de poursuivre ou d’arrêter le traitement est concertée entre le médecin et le patient (consultation au cabinet ou par téléphone).
7 jours maximum en cas de pneumonie aiguë communautaire non compliquée ;
Possibilité d’arrêt à 5 jours voire à 3 jours à condition que les critères de stabilité clinique soient obtenus et vérifiés par le médecin et qu’une information soit délivrée au patient.
Le processus de guérison est long, aussi, après l’initiation du traitement, l’amélioration de certains symptômes (toux, expectoration, asthénie) est progressive et peut prendre plusieurs semaines ; cela ne nécessite pas de prolonger l’antibiothérapie.
La survenue d’une pneumonie aiguë communautaire est un événement devant amener à une réévaluation de la prise en charge du patient en particulier :
* Référence : Fiche mémo - Pneumonie Aiguë Communautaire de l’adulte en ambulatoire - HAS - Recommandation de bonne pratique - Mis en ligne le 09 janv. 2025 - Mis à jour le 13 mai 2025.
Le diagnostic de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) impose la réalisation d’épreuves fonctionnelles respiratoires (spirométrie) effectuées si possible à l’état basal à distance d’un épisode aigu de bronchite ou d’exacerbation.
Chez un patient atteint de BPCO, une exacerbation est un évènement caractérisé par une augmentation de la dyspnée et/ou de la toux et des expectorations persistant au-delà de 24 heures qui peuvent s’accompagner d’une tachypnée et/ou d’une tachycardie.[1]
Chez un patient sans BPCO diagnostiquée, il faut suspecter une exacerbation de BPCO chez un adulte de plus de 40 ans présentant un tableau d’infection respiratoire basse et :
La majoration des symptômes respiratoires et notamment la dyspnée chez un patient atteint de BPCO peut être en rapport avec d’autres pathologies qui doivent être distinguées d’une EABPCO, car elles requièrent un traitement spécifique :
L’évolution naturelle de la BPCO comporte des épisodes répétés d’exacerbations aigues de fréquence variable.
Les EABPCO sont identifiées comme la complication la plus fréquente aggravant les symptômes, accélérant le déclin des fonctions pulmonaires et sont associées à un taux de mortalité significatif. Les objectifs du traitement des EABPCO sont de minimiser l'impact négatif d’une exacerbation et de prévenir les épisodes ultérieurs.
L'antibiothérapie systématique n'est pas requise pour la majorité des EABPCO, car il s’agit d’une pathologie inflammatoire des bronches dont l’origine n’est pas toujours bactérienne.
La seule présence d’une purulence des expectorations n’est pas un déterminant pour la prescription d’une antibiothérapie.
Toutefois l’augmentation de volume et de la purulence des expectorations pendant au moins 48h, permettent de poser l’indication d’une antibiothérapie ciblée.
En cas d’abstention initiale, une réévaluation médicale des symptômes dans les 48 à 72h est préconisée.
En revanche en cas de BPCO très sévère diagnostiquée (VEMS < 30% de la norme), une antibiothérapie doit être proposée d’emblée (cf. §3) en cas d’EABPCO avec expectoration importante et purulente.
Il est recommandé de changer de classe d’antibiotique en cas de récidive précoce d’une EABPCO présumées bactériennes.
En cas d’allergie documentée aux pénicillines : pristinamycine : 1 g 3 fois par jour pendant 4 jours
En cas de rupture de stock :
En cas d’allergie documentée aux pénicillines (sans contre-indication aux céphalosporines) :
En cas de rupture de stock : Durée de traitement ≤ à 5 jours
En dernier recours, si aucun autre traitement possible[4] : lévofloxacine 500 mg per os 1 fois/jour
Si antécédent connu de colonisation à Pseudomonas aeruginosa ou mise en évidence de Pseudomonas aeruginosa dans les expectorations : ne pas prescrire de fluoroquinolone et demander un avis spécialisé.
Remarque : En cas de désaturation ou d’oxygénothérapie au domicile, le patient doit être adressé en établissement de soins de référence.
L’ECBC n’est pas indiqué. Les rares situations justifiant d’un ECBC nécessitent un avis spécialisé. En cas de patient diagnostiqué BPCO colonisé à P. aeruginosa : un avis spécialisé est recommandé.
Une réévaluation médicale précoce entre 48 et 72 heures est préconisée.
Si absence d’amélioration des symptômes : introduction ou changement de classe d’antibiotique de 1ère intention.
Si aggravation :
Les symptômes peuvent ne pas avoir totalement disparu à l’arrêt du traitement. Leur persistance ne doit pas conduire de façon systématique à une nouvelle antibiothérapie.
La prévention des épisodes d’EABPCO suite à un épisode aigu est un objectif majeur de la prise en charge de la BPCO.
L’EABPCO est ainsi un événement devant amener à une réévaluation de l’ensemble de la prise en charge du patient selon les recommandations de prise en charge de la BPCO en vigueur.[5]
Après une hospitalisation, proposer une réadaptation respiratoire dans les 90 jours après l’exacerbation (diminution démontrée de la mortalité et de la morbidité).
Dans tous les cas, une consultation chez un pneumologue est recommandée au décours d’une EABPCO.
Chez un patient atteint de BPCO, une exacerbation est un évènement caractérisé par une augmentation de la dyspnée et/ou de la toux et des expectorations persistant au-delà de 24 heures qui peuvent s’accompagner d’une tachypnée et/ou d’une tachycardie[9].
[1] L’exacerbation s’associe souvent à une augmentation de l’inflammation locale ou systémique causée par une infection des voies aériennes, de la pollution ou une autre agression des voies aériennes.
[2] Guide ZÉPHIR - Société de Pneumologie de Langue Française (splf.fr)
[3] Facteurs de risque d’échec thérapeutique ou de complication :
[4] https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/fluoroquinolones-a-ne-prescrire-que-pour-des-infections-severes
[5] Recommandations de prise en charge de la BPCO en vigueur :
ACP Clinical Practice Guidelines 2011 : Diagnosis and Management of Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Clinical Practice Guideline Update from the American College of Physicians, American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, and European Respiratory Society
SPLF 2009 : Recommandation pour la Pratique Clinique - Prise en charge de la BPCO - Mise à jour 2009
[6] https://sante.gouv.fr/prevention-en-sante/preserver-sa-sante/vaccination/calendrier-vaccinal
[7] Guide ZÉPHIR - Société de Pneumologie de Langue Française (splf.fr)
[8] L’ECBC n’est pas indiqué. Les rares situations justifiant d’un ECBC nécessitent un avis spécialisé.
[9] L’exacerbation s’associe souvent à une augmentation de l’inflammation locale ou systémique causée par une infection des voies aériennes, de la pollution ou une autre agression des voies aériennes.
* Référence : Fiche mémo - Exacerbations aiguës de bronchopneumopathie chronique obstructive (EABPCO) - HAS - Recommandation de bonne pratique - Mis en ligne le 15 juil. 2024 - Mis à jour le 09 janv. 2025.
Consultez le RCP de CLAVICIN-XR®
Consultez le RCP de ClaviSac®
Consultez le RCP de Claritron®
Consultez le RCP de Azithrin® 200 mg
Consultez le RCP de Azithrin® 250 mg et 500 mg. Gélules
Chaque gélule contient :
Azithromycine dihydraté USP équivalent à azithromycine : 250 mg.
Excipients : q.s
Couleurs approuvées utilisées dans l'enveloppe de la gélule vide.
Chaque gélule contient :
Azithromycine dihydraté USP équivalent à azithromycine : 500 mg.
Excipients : q.s
Couleurs approuvées utilisées dans l'enveloppe de la gélule vide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélules.
Gélule de gélatine dure de taille "1" à tête blanche et corps blanc contenant une poudre de couleur blanche.
Gélule de gélatine dure de taille "0", au corps blanc et à la tête bleu clair, contenant une poudre cristalline blanche.
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'azithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
La posologie recommandée est la même que chez le patient adulte. Les patients âgés pouvant présenter des conditions pro-arythmogènes, la prudence est particulièrement recommandée en raison du risque d'apparition d'arythmie cardiaque et de torsades de pointes (voir rubrique 4.4).
Même posologie chez les patients avec une insuffisance hépatique moyenne à modérée (voir rubrique 4.4).
Les gélules peuvent être prises pendant ou en dehors des repas, en une prise unique journalière.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ÊTRE UTILISÉ en cas de :
Des cas de prolongation de la repolarisation cardiaque et d'allongement de l'intervalle QT, impliquant un risque de survenue d'arythmie cardiaque et de torsades de pointes, ont été observés lors du traitement avec les macrolides, dont l'azithromycine (voir rubrique 4.8). Dans la mesure où les situations suivantes peuvent amener à un risque accru d'arythmie ventriculaire (incluant des torsades de pointes) susceptible d'entraîner un décès, la prudence est de rigueur lors du traitement par azithromycine de patients :
Les femmes et les patients âgés peuvent aussi être plus sensibles aux traitements allongeant l'intervalle QT.
Comme avec l'érythromycine et d'autres macrolides, de rares réactions allergiques graves à type d'œdème de Quincke et de réactions anaphylactiques (rarement fatales) ont été rapportées. La possibilité d'une récurrence des manifestations après l'arrêt du traitement symptomatique nécessite la prolongation de la surveillance et éventuellement du traitement.
De plus, des réactions cutanées graves menaçant le pronostic vital telles que des cas de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique, de syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) et de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées. Les patients doivent être prévenus de la surveillance des effets cutanés ainsi que des signes et symptômes évocateurs qui apparaissent généralement dans les premières semaines de traitement. En cas de symptômes évocateurs (par ex. éruption progressive cutanée souvent associée à des lésions ou cloques au niveau des muqueuses), l'azithromycine doit être immédiatement arrêtée. Il est recommandé de ne pas réintroduire de traitement.
Le foie étant la principale voie d'élimination de l'azithromycine, la prescription d'azithromycine n'est pas recommandée chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère ni chez les patients atteints de cholestase sévère.
Des cas d'hépatite fulminante pouvant conduire à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital ont été rapportés avec l'azithromycine (voir rubrique 4.8). Certains patients pouvaient avoir eu une pathologie hépatique préexistante ou avoir pris d'autres médicaments hépatotoxiques.
Des examens de la fonction hépatique devront être réalisés immédiatement en cas de survenue de signes ou de symptômes d'une altération de la fonction hépatique, tels que la survenue rapide d'une asthénie associée à un ictère, des urines foncées, une tendance aux saignements ou une encéphalopathie hépatique. La prise d'azithromycine doit être immédiatement interrompue en cas d'apparition de dysfonction hépatique.
Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l'utilisation de pratiquement tous les antibiotiques, y compris l'azithromycine. Leur sévérité peut aller d'une diarrhée légère jusqu'à une colite pseudomembraneuse mettant en jeu le pronostic vital. Le traitement par antibiotiques modifie la flore du côlon, conduisant ainsi à une prolifération excessive de C. difficile.
C. difficile produit des toxines A et B, qui contribuent au développement de la DACD. Ces souches productrices de toxines augmentent la morbidité et la mortalité, les infections pouvant être réfractaires au traitement antibiotique et nécessiter une colectomie. La présence d'une DACD doit être envisagée chez tous les patients développant une diarrhée après l'utilisation d'antibiotiques. Il est important que ce diagnostic soit évoqué chez des patients qui présentent une diarrhée pendant ou après la prise d'un antibiotique puisque des cas ont été observés jusqu'à 2 mois après l'arrêt du traitement.
Des exacerbations de symptômes de la myasthénie et de nouvelles poussées du syndrome myasthénique ont été rapportées chez les patients sous azithromycine (voir rubrique 4.8).
Comme avec tous les antibiotiques, la surveillance de signes de surinfection par des organismes non-sensibles, incluant les champignons, est recommandée.
En cas de traitement par les dérivés de l'ergot de seigle, certains antibiotiques macrolides administrés concomitamment ont précipité l'ergotisme. Il n'y a pas de données quant à une éventuelle interaction entre l'ergot de seigle et l'azithromycine. Cependant, compte tenu du risque théorique d'ergotisme, les dérivés de l'ergot de seigle et l'azithromycine ne doivent pas être administrés conjointement (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Des cas de sténose hypertrophique du pylore du nourrisson ont été rapportés avec l'utilisation d'azithromycine chez le nouveau-né (traitement jusqu'à 42 jours de vie). Les parents et le personnel soignant doivent être informés de contacter le médecin en cas de vomissements ou de survenue d'une hyperréactivité à la nourriture.
En cas d'insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire < 10 ml/min), une augmentation de 33 % de l'exposition systémique à l'azithromycine a été observée.
Il n'est pas utile d'ajuster la posologie chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min). Chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min, la prescription d'azithromycine doit être prudente.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
+ Cisapride
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Colchicine
Augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellement fatales.
+ Dihydroergotamine (voir rubrique 4.4)
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).
+ Ergotamine (voir rubrique 4.4)
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergotamine).
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques
(Bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)
Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de son activité ou apparition de signes de surdosage.
+ Atorvastatine
Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant.
Utiliser des doses plus faibles d'hypocholestérolémiant ou une autre statine non concernée par ce type d'interaction.
+ Ciclosporine
Risque d'augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine et de la créatininémie.
Dosage des concentrations sanguines de ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après l'arrêt du macrolide.
+ Digoxine
Elévation de la digoxinémie par augmentation de l'absorption de la digoxine.
Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par l'azithromycine et après son arrêt.
+ Hydroxychloroquine
L'azithromycine doit être utilisé avec précaution chez les patients recevant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et potentiellement induire une arythmie cardiaque (voir rubrique 4.4.).
+ Ivabradine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes, notamment antiarythmiques de classe IA (ex : quinidine), de classe III (ex : amiodarone, sotalol), antipsychotiques (ex : phénothiazines, pimozide), antidépresseurs tricycliques (ex : citalopram), certaines fluoroquinolones (ex : moxifloxacine, lévofloxacine). L'hypokaliémie (médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (médicaments bradycardisants) ou un allongement pré-existant de l'intervalle QT, congénital ou acquis (voir rubrique 4.4).
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Simvastatine
Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant.
Utiliser des doses plus faibles d'hypocholestérolémiant ou une autre statine non concernée par ce type d'interaction.
+ Antivitamines K
Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le macrolide et après son arrêt.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
1er trimestre :
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'azithromycine au cours du premier trimestre de la grossesse. En effet, bien que les données animales chez le rongeur ne mettent en évidence d'effet malformatif, les données cliniques sont insuffisantes.
A partir du second trimestre :
En raison du bénéfice attendu, l'utilisation de l'azithromycine peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse si besoin. En effet, bien qu'elles soient limitées, les données cliniques sont rassurantes en cas d'utilisation au-delà du premier trimestre.
L'azithromycine est excrétée dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/ nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre ou de s'abstenir du traitement avec en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Il n'y a pas de données suggérant que l'azithromycine pourrait avoir un effet sur l'aptitude des patients à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être avertis qu'ils peuvent présenter des effets indésirables, tels qu'une sensation vertigineuse, somnolence, certains troubles visuels ou auditifs au cours du traitement par azithromycine. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines.
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques et après la mise sur le marché par systèmes organes et fréquence. Les fréquences de groupe sont définies selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000 à < 1/100) ; rare (> 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Très fréquent |
Fréquent |
Peu fréquent |
Rare |
Très rare (< 1/10 000) |
Fréquence indéterminée |
|
|---|---|---|---|---|---|---|
Infections et infestations |
Candidose |
Colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.4) |
||||
Affections hématologiques et du système lymphatique |
Leucopénie |
Thrombocytopénie |
||||
Affections du système immunitaire |
Angio-œdème |
Réaction anaphylactique (voir rubrique 4.4) |
||||
Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Anorexie |
|||||
Affections psychiatri-ques |
Nervosité |
Agitation |
Agressivité |
|||
Affections du système nerveux |
Céphalée |
Sensation vertigineuse |
Syncope, |
|||
Affections oculaires |
Troubles visuels |
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Affections de l'oreille et du labyrinthe |
Troubles de l'oreille |
Troubles de l'audition incluant surdité et/ou acouphènes |
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Affections cardiaques |
Palpitations |
Torsades de pointes |
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Bouffée de chaleur |
Hypotension |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
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Affections gastro-intestinales |
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Constipation |
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Affections hépato-biliaires |
Anomalie de la fonction hépatique |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Rash |
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Syndrome de Stevens-Johnson |
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Affections musculo-squelettiques et systémiques |
Ostéoarthrite |
Arthralgie |
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Affections du rein et des voies urinaires |
Dysurie |
Insuffisance rénale aiguë |
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Affections des organes de reproduction et du sein |
Métrorragie |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Œdème |
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Investigations |
Diminution de la numération lympho-cytaire |
Augmentation de l'aspartate aminotransférase |
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Lésions et into-xications |
Complication post-procédure |
*Effet indésirable rapporté après commercialisation.
Vous pouvez signaler les effets secondaires en visitant le site https://www.strides.com/contact_DS.aspx ou en nous envoyant un courrier électronique à l'adresse suivante : drugsafety@strides.com.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Les effets indésirables observés avec des doses plus importantes que les doses recommandées étaient similaires à ceux observés aux doses recommandées.
Conduite à tenir en cas de surdosage : lavage gastrique et traitement symptomatique.
Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, code ATC : J01FA10.
Antibiotique de la famille des macrolides.
L'azithromycine est la première molécule de la classe des antibiotiques des azalides (famille des macrolides).
L'azithromycine agit en inhibant la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la partie 50 S du ribosome et en empêchant la translocation peptidique.
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S ≤ 0,5 mg/l et R > 4 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories |
Fréquence de résistance acquise en France |
|---|---|
ESPECES SENSIBLES |
|
Aérobies à Gram positif |
|
Bacillus cereus |
|
Corynebacterium diphtheriae |
|
Entérocoques |
50 – 70 % |
Rhodococcus equi |
|
Staphylococcus méti-S |
|
Staphylococcus méti-R* |
70 – 80 % |
Streptococcus B |
|
Streptococcus non groupable |
30 – 40 % |
Streptococcus pneumoniae |
35 – 70 % |
Streptococcus pyogenes |
16 – 31 % |
Aérobies à Gram négatif |
|
Bordetella pertussis |
|
Branhamella catarrhalis |
|
Campylobacter |
|
Legionella |
|
Anaérobies |
|
Actinomyces |
|
Bacteroides |
30 – 60 % |
Eubacterium |
|
Mobiluncus |
|
Peptostreptococcus |
30 – 40 % |
Porphyromonas |
|
Prevotella |
|
Propionibacterium acnes |
|
Autres |
|
Borrelia burgdorferi |
|
Chlamydia |
|
Coxiella |
|
Leptospires |
|
Mycoplasma pneumoniae |
|
Treponema pallidum |
|
Catégories |
Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes) |
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES |
|
Aérobies à Gram négatif |
|
Anaérobies |
|
Autres |
|
ESPECES RESISTANTES |
|
Aérobies à Gram positif |
|
Aérobies à Gram négatif |
|
Anaérobies |
|
Autres |
*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
L'allongement de l'intervalle QTc a été étudié dans le cadre d'une étude randomisée, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles, menée sur 116 volontaires sains recevant de la chloroquine (1 000 mg) seule ou en association avec de l'azithromycine (500 mg, 1 000 mg et 1 500 mg une fois par jour). L'administration concomitante d'azithromycine a entraîné un allongement de l'intervalle QTc dépendant de la dose et de la concentration. Lorsque l'on compare les résultats observés entre les volontaires sains recevant de la chloroquine associée à l'azithromycine et ceux recevant de la chloroquine seule, il a été observé que les moyennes maximales (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 %) de l'intervalle QTcF étaient augmentées respectivement de 5 (10) ms, de 7 (12) ms et de 9 (14) ms avec des doses d'azithromycine de 500 mg, 1 000 mg et 1 500 mg.
Suite à l'évaluation des études menées chez l'enfant, l'utilisation de l'azithromycine n'est pas recommandée pour le traitement du paludisme, que ce soit en monothérapie ou en association avec des médicaments à base de chloroquine ou d'artémisinine, car la non-infériorité aux médicaments antipaludiques recommandés dans le traitement du paludisme non compliqué n'a pas été établie.
L'azithromycine est rapidement absorbée après administration orale.
Le pic plasmatique est atteint en 2 à 3 heures.
Les études cinétiques ont mis en évidence des taux tissulaires d'azithromycine très supérieurs aux taux plasmatiques (pouvant atteindre 50 fois la concentration plasmatique maximale) reflétant la forte affinité tissulaire de la molécule. Il en ressort également que l'exposition globale à 1,5 g d'azithromycine administrée sur 3 jours ou sur 5 jours est similaire.
La demi-vie terminale d'élimination plasmatique, fidèle reflet de la demi-vie de déplétion tissulaire, est de 2 à 4 jours.
L'azithromycine est largement distribuée dans l'organisme : après prise unique de 500 mg, les concentrations observées dans les tissus cibles dépassent les CMI90 des germes les plus souvent en cause dans les infections pulmonaires, amygdaliennes ou prostatiques. Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).
Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l'homme. Ces propriétés expliquent l'activité de l'azithromycine sur les bactéries intracellulaires.
Dans les infections expérimentales, en phase active de phagocytose, les quantités d'azithromycine relarguées sont plus importantes que lors de la phase quiescente. Chez l'animal, cela conduit à la présence de fortes concentrations d'azithromycine au site de l'infection.
La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 20 %.
L'azithromycine est retrouvée principalement sous forme inchangée dans la bile et les urines.
Le foie est la principale voie de bio-transformation de l'azithromycine, par N-déméthylation. La voie principale d'élimination est biliaire.
Il existe également une élimination urinaire mineure du produit. Lors d'un traitement d'une durée de 5 jours, le produit a pu être retrouvé dans les urines des 24 heures jusqu'à 3 semaines après la prise.
Dans les études de toxicité à doses répétées conduites chez le rat et le chien, une phospholipidose (accumulation de phospholipides intracellulaires) a été observée dans plusieurs tissus (rétine, foie, ganglion de la racine dorsale, vésicule biliaire, reins, plexus choroïde, rate, pancréas). Une phospholipidose a été observée à un degré similaire dans les tissus de rats et de chiens nouveau-nés. Cet effet était réversible après l'arrêt du traitement. La signification de ces résultats chez l'animal et chez l'homme est inconnue.
L'azithromycine ne s'est pas montrée génotoxique dans une batterie d'études appropriées. Les études de toxicité vis-à-vis des fonctions de reproduction n'ont pas mis en évidence d'effet délétère sur le développement embryo-fœtal chez la souris et le rat, et sur le développement post-natal chez le rat.
Sans objet.
36 mois.
Conserver dans un endroit frais et sec à une température ne dépassant pas 30°C. Protéger de la lumière et de l'humidité. Tenir tous les médicaments hors de portée des enfants.
Gélule de gélatine dure de taille "1" à tête blanche et corps blanc contenant une poudre de couleur blanche.
Boîte de 6 gélules.
Gélule de gélatine dure de taille "0", au corps blanc et à la tête bleu clair, contenant une poudre cristalline blanche.
Boîte de 3 gélules.
Pas d'exigences particulières.
Baroque Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
192/2 & 3, Sokhada- 388 620, Tal-Khambhat
Dist-Anand, Gujart
Strides Pharma Science Limited
Bilekahalli, Bannerghatta Road, Bangalore-560076. India.
Tel : 91-80-66580600 - Fax : 91-80-66580606 : www.strides.com
29/06/2023.
Dernière mise à jour de cette page
30/01/2024.
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