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ESC 2024 : les messages clés des recommandations sur l’hypertension artérielle et l’élévation de la pression artérielle

Interrogé par Serge Kownator (Paris), Atul Pathak (Monaco) décrypte pour Cardio-online les messages essentiels des guidelines 2024 de l'European Society of Cardiology sur l'hypertension artérielle.
En moins de 5 minutes, retrouvez tout ce qu'il faut savoir sur ces recommandations très attendues et découvrez leurs explications notamment sur la nouvelle classification, la prise en compte du niveau de risque des patients, la nécessité d'objectifs thérapeutiques adaptés, ou l'automesure en dehors du cabinet avec protocole adapté... Visionnez cette vidéo pour tout savoir !

Utilisation de l’association Amlodipine + Aténolol dans le traitement de l’HTA, selon les guidelines ESC/ESH 2024 et les principales études cliniques

1. ⚗️ Pharmacodynamie, pharmacocinétique & synergie 1

Sur le plan pharmacodynamique, ces deux antihypertenseurs agissent de manière complémentaire :

L'amlodipine, bloqueur calcique dihydropyridine, provoque une vasodilatation artérielle en inhibant les canaux calciques L-type, réduisant ainsi la résistance vasculaire périphérique et la post-charge, sans déprimer significativement le débit cardiaque. Elle est bien absorbée par voie orale (biodisponibilité ~60 %) avec une demi-vie prolongée de 30 à 50 h. Son effet maximal est atteint au bout de 7 à 8 jours, ce qui permet une prise unique quotidienne. Elle est liposoluble, très liée aux protéines plasmatiques (≈97 %) et éliminée principalement via le foie (CYP3A4) puis les reins.

L'aténolol, bêtabloquant cardio-sélectif, réduit la fréquence et la contractilité cardiaque en antagonisant les récepteurs β₁-adrénergiques, diminuant le débit cardiaque et la consommation d’oxygène du myocarde. Il présente une biodisponibilité d'environ 50–60 %, une demi-vie plus courte (6–7 h), et est éliminé surtout par les reins sous forme inchangée. Sa concentration plasmatique maximale est atteinte 2 à 4 h après ingestion.

2. 🧪 Efficacité clinique & indicateurs cardiovasculaires

De nombreuses études démontrent une supériorité nette de l'association comparée à l'aténolol seul :

  • Essai multicentrique (190 patients, 12 semaines) : l'association fixe (25/2,5 et 50/5 mg) a montré une baisse plus marquée de la PAS et PAD que l'aténolol seul, avec un taux de patients « répondants » significativement plus élevé 2, 3 ;
  • Une étude d'appoint confirme que l'ajout d'amlodipine chez des patients non contrôlés par l'aténolol seul améliore efficacement la tension, sans modifier le rythme circadien 4.

3. 🧠 Mécanismes et avantages synergiques

  • Compression des mécanismes d'action : l'amlodipine agit comme inhibiteur calcique vasculaire, tandis que l'aténolol diminue la fréquence cardiaque et la contractilité. Leur action complémentaire améliore la baisse tensionnelle sans provoquer de tachycardie réflexe 1 ;
  • Protection des organes cibles : les expérimentations animales montrent un effet synergique sur la pression artérielle, la variabilité tensionnelle, le tonus baroréflexe et la protection viscérale ;
  • Effets anti-ischémiques : chez des coronariens, l'association améliore significativement la tolérance à l'effort et réduit les épisodes d'ischémie silencieuse par rapport à chaque monothérapie.

4. 💓 Tolérance & effets indésirables

  • Les effets indésirables les plus fréquents sont des céphalées et un œdème périphérique, généralement d'intensité légère à modérée. Le taux d'arrêt du traitement est faible (≈1,5 %) ;
  • Chez les patients sous amlodipine seule, la constipation est fréquente, mais l'ajout d'aténolol réduit significativement ce symptôme (odds ratio ~4× plus de constipation en monothérapie CCB)  5;
  • Surveillance conseillée en cas d'insuffisance rénale (clairance < 35 mL/min) ou de pathologies respiratoires, en raison du bêtabloquant .

5. 📚 Comparaison avec d'autres associations

  • L'étude EXPLOR a comparé amlodipine + aténolol à amlodipine + valsartan : le duo avec ARA2 a montré une baisse plus importante de la pression centrale et un meilleur profil de rigidité artérielle, mais le contrôle brachial était similaire 6;
  • Les guidelines préfèrent combiner un bloquant calcique avec un IEC/ARA, un diurétique ou un ARA plutôt qu'un bêtabloquant seul. Une association CCB + B-bloquant est cependant tout à fait valable, en particulier si des indications comme l'angor, l'arythmie ou une pathologie coronarienne sont présentes.

🌍 6. Recommandations & place internationale

  • Les grandes directives (AHA/ACC et ESC) recommandent prioritairement l'association CCB + diurétique/IEC-ARA pour la population en général, ainsi qu'en coronaropathie ou angor stable 7;
  • L'association CCB + bêtabloquant reste pertinente en cas d'indications spécifiques (angor, infarctus, arythmies), même si elle n'est pas le premier choix pour l'hypertension non compliquée.

🌍 7. Données en Afrique & contextes similaires

  • Aucun essai publié chez des patients africains subsahariens portant spécifiquement sur l'association amlodipine + aténolol n'a été retrouvé ;
  • Toutefois, des données issues de populations indiennes montrent une efficacité similaire : 370 patients sous aamLopres-AT (5/50 mg) pendant 4 semaines ont atteint une cible tensionnelle dans 80,5 % des cas, avec bonne tolérance et réduction de la fréquence angineuse 8;
  • Ces résultats peuvent être extrapolés à des contextes cliniques comparables, notamment en Afrique, compte tenu de similitudes épidémiologiques et de ressources.

Pour résumer, l'association amlodipine + aténolol :

  • Efficacité tensionnelle : combat à la fois la postcharge (amlodipine) et la fréquence cardiaque (aténolol), avec réduction plus que l'aténolol seul ;
  • Avantages cardiovasculaires : protection des organes cibles, baroréflexe amélioré, moins d'ischémie silencieuse ;
  • Tolérance : effets indésirables légers, amélioration de certains symptômes gastro-intestinaux comparés à l'amlodipine seule ;
  • Posologie pratique : 1 prise/jour, options de 5/25 mg ou 5/50 mg, ajustable selon la clairance rénale ;
  • Place stratégique : idéal chez patients hypertendus avec comorbidités cardiaques (angine, coronaropathie), en conformité avec les grandes recommandations.

Références

Prise en charge de l'hypertension à l'aide d'une thérapie combinée

Nous vous invitons à consulter l'étude « Prise en charge de l'hypertension à l'aide d'une thérapie combinée » publiée par DUSTIN K. et al en 2020 dans American Family Physician qui présente les associations recommandées pour traiter l'hypertension en fonction des pathologies et spécificités des patients.

Introduction

Plus de 70 % des adultes traités pour une hypertension primaire auront finalement besoin d'au moins deux agents antihypertenseurs, soit initialement sous forme de traitement d'association, soit en tant que traitement d'appoint si la monothérapie et les modifications du mode de vie ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la pression artérielle.
Quatre grandes classes de médicaments sont utilisées en association pour le traitement de l'hypertension : les diurétiques thiazidiques, les inhibiteurs calciques, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA).
Les IEC et les ARA ne doivent pas être utilisés simultanément. Chez les patients de race noire, au moins un agent doit être un diurétique thiazidique ou un inhibiteur calcique. Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite doivent être traités initialement par un bêta-bloquant et un IEC ou un ARA (ou un inhibiteur du récepteur de l'angiotensine et de la néprilysine), puis par un antagoniste du récepteur des minéralocorticoïdes et un diurétique en fonction de l'état volumique. Le traitement des patients souffrant d'une maladie rénale chronique et d'une protéinurie doit comprendre un IEC ou un ARA plus un diurétique thiazidique ou un inhibiteur calcique. Les patients atteints de diabète sucré doivent être traités de la même manière que les patients non diabétiques, sauf en cas de protéinurie, auquel cas le traitement combiné doit inclure un IECA ou un ARA.

Les nouveautés dans ce domaine

Traitement de l'hypertension

Une méta-analyse a montré que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine - mais pas les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine - réduisaient l'incidence du doublement du taux de créatinine sérique chez les patients atteints de diabète sucré, mais qu'ils n'affectaient pas la progression vers l'insuffisance rénale terminale.
Une autre méta-analyse a montré que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine étaient supérieurs aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine pour réduire la mortalité toutes causes confondues et la mortalité cardiovasculaire.
Comparé à la monothérapie, le traitement d'association initial permet d'obtenir un contrôle de la pression artérielle plus rapidement avec une tolérabilité similaire. Cependant, dans un essai contrôlé randomisé, les patients qui ont commencé par une monothérapie ont fini par obtenir un contrôle de la pression artérielle similaire à celui des patients qui ont commencé par une thérapie combinée. Bien que l'on s'attende à ce que l'amélioration de l'adhésion aux médicaments antihypertenseurs réduise la morbidité et la mortalité, une vaste revue systématique a révélé que les effets de la thérapie combinée à dose fixe sur la mortalité toutes causes confondues ou sur les événements liés aux maladies cardiovasculaires athérosclérotiques sont incertains.

SORT : recommandations clés pour la pratique

Recommandation clinique Evaluation des preuves Commentaires
Pour la plupart des patients, le traitement antihypertenseur combiné doit comprendre un IEC ou un ARA, un diurétique thiazidique ou un inhibiteur calcique. A Données cohérentes montrant une réduction de la morbidité et de la mortalité avec chacune de ces quatre classes de médicaments dans les essais cliniques randomisés inclus dans les lignes directrices.
Les patients souffrant d'une maladie rénale chronique et présentant une protéinurie doivent se voir prescrire un IEC ou un ARA dans le cadre d'un traitement combiné. A Données cohérentes issues d'essais cliniques randomisés montrant une réduction de la morbidité et de la mortalité
L'association d'un IEC et d'un ARA doit être évitée. B L'essai contrôlé randomisé a montré que l'augmentation de la morbidité l'emportait sur les avantages.

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Strides Pharma

logo_amlostar
Amlodipine 5 mg / 10 mg comprimés

Effet de l'amlodipine sur la variation de la tension artérielle

Les analyses a posteriori et les méta-analyses des essais cliniques révèlent un rôle plus évident de l'amlodipine pour réduire la variation de la tension artérielle d'une visite à l'autre.(1)

Réduction du risque cardiovasculaire par l'amlodipine

L'amlodipine a montré de fortes réductions des complications cardiovasculaires (en particulier les AVC).(2)

Posologie

La dose initiale pour l'hypertension et l'angine de poitrine est d'un comprimé de 5 mg une fois par jour. La dose peut être augmentée jusqu'à 10 mg par jour.

Consultez le RCP de Amlostar® 5 - Amlostar® 10

logo_amlostar_plus
Amlodipine 5 mg et Aténolol 50 mg comprimés
24

Plus de 75 % des patients hypertendus nécessitent deux médicaments ou plus pour atteindre l'objectif de tension artérielle(3)

Contrôle supérieur de la tension artérielle(4)

L'association permet d'obtenir une efficacité antihypertensive 2 à 5 fois supérieure par rapport à la monothérapie.

Réduit les risques cardiovasculaires(4)

  • Des études montrent une réduction de 40 % des événements coronariens ;
  • Diminution de 54 % des événements cérébrovasculaires, réduisant considérablement les risques de crises cardiaques et d'AVC.

Posologie

1 à 2 comprimés par jour. Ne pas dépasser 2 comprimés par jour.

Consultez le RCP de Amlostar® Plus

logo_teltartan
Telmisartan 40 mg / 80 mg comprimés

Il existe peu d'antihypertenseurs ayant une durée d'action assez longue permettant une diminution adéquate de la tension artérielle durant les 24 heures entre les prises uniquotidiennes

Le Telmisartan est l'antagonistes des récepteurs de l’angiotensine (ARA) ayant la demi-vie la plus longue.(5)
Il exerce des effets hypotenseurs durables et des propriétés cardioprotectrices supérieures chez les patients hypertendus en raison de sa forte capacité à antagoniser les récepteurs AT1.(6)

Le telmisartan entraîne une diminution(5)

  • environ 40 % du risque de décès causé par un AVC ;
  • de 30 % du risque de décès causé par une cardiopathie ischémique.

Posologie

La dose initiale recommandée est de 40 mg par jour et peut être augmenté jusqu'à 80 mg par jour si la tension artérielle cible n'est pas atteinte après 4 semaines.

Consultez le RCP de Teltartan® 40

Strides Pharma

Strides Pharma

Strides Pharma Science Ltd
Strides House, Bilekahalli
Bannerghatta Road,
Bangalore – 560076, India
Tel. : +91 80 6784 0000 /6784 0738
Site web : https://www.strides.com/

Amlostar® Plus

1. Dénomination du médicament

Amlostar® Plus.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient :

Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1

3 - Forme pharmaceutique

Comprimé.

4. Données cliniques

4.1 Indications thérapeutiques

Amlostar Plus est une combinaison de deux médicaments, un bloqueur des canaux calciques (Amlodipine) et un bêta-bloquant (Aténolol). Il est indiqué pour traiter :

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l'adulte.

Pour le traitement de l'hypertension et de l'angor, la dose initiale habituelle est d'un comprimé, une fois par jour.
Si l'effet thérapeutique souhaité n'est pas obtenu dans les 2 à 4 premières semaines, la dose peut être augmentée à 2 comprimés par jour en une seule prise.
La dose quotidienne maximale est de 2 comprimés.

Mode d'administration

Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau.

4.3. Contre-indications

4.4. Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'angine grave et / ou l'infarctus du myocarde : rarement, des patients, en particulier ceux avec une maladie coronarienne obstructive sévère, n'ont développé une augmentation de la fréquence connue, la durée et / ou la gravité de l'angine de poitrine ou un infarctus du myocarde aigu au début du traitement avec un bloqueur des canaux calciques ou au moment de l'augmentation de la dose. Le mécanisme de cet effet n'a pas été élucidé.

Obstacle à l'éjection (sténose aortique) : l'Amlodipine doit être utilisée avec précaution en présence d'une obstruction à l'éjection ventriculaire gauche fixe (sténose aortique).

Utilisation chez les patients ayant une fonction hépatique altérée : il n'y a pas d'études adéquates chez les patients présentant une insuffisance hépatique et aucune recommandation de posologie n'a été établie. Dans un petit nombre de patients avec une insuffisance hépatique légère, il est recommandé d'administrer une dose unique d'un comprimé ; la demi-vie de l'Amlodipine est prolongée chez l'insuffisant hépatique. Les recommandations posologiques à suivre dans ce cas n'ayant pas encore été établies, il convient d'administrer le produit avec précaution chez ces patients et une surveillance attentive doit être effectuée. Une dose de départ plus faible peut être nécessaire.

Le retrait de Bêta-bloquant ne donne aucune protection à l'Amlodipine contre les dangers du retrait brusque du bêta-bloquant et un tel retrait doit être effectué par la réduction progressive de la dose de bêta-bloquant.

Administrés aux patients avec des antécédents de réaction anaphylactique à certains allergènes, l'Aténolol peut provoquer une réaction sévère à ces allergènes. Il est possible que ces patients ne réagissent pas à la dose habituelle d'adrénaline utilisée pour traiter de telles réactions allergiques.

Une attention particulière doit être exercée chez les patients souffrant de ce qui suit :

La dose normale doit être réduite chez les patients âgés ou chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Les patients âgés ne peuvent pas réagir aussi bien à l'Aténolol comme les jeunes patients.
Dans les périodes péri-opératoires, il est généralement déconseillé de réduire la dose à laquelle le patient est habitué, car il peut y avoir un danger d'aggravation de l'angine de poitrine ou de l'hypertension. La réponse tachycardie normale d'un patient à l'hypovolémie ou à une perte de sang peut être obscurcie pendant ou après la chirurgie. Une attention particulière doit être prise à cet égard.

Précautions d'emploi

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Amlodipine

L'Amlodipine doit s'utilisé avec prudence en association avec des inducteurs du CYP3A4.

Aténolol

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

L'innocuité d'AMLOSTAR PLUS au cours de la grossesse n'a pas été établie. Par conséquent, l'utilisation d'AMLOSTAR PLUS ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'y a pas d'informations sur l'utilisation d'AMLOSTAR PLUS pendant l'allaitement. Il est recommandé de ne pas allaiter lors de l'utilisation AMLOSTAR PLUS.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

AMLOSTAR PLUS peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si les patients prenant AMLOSTAR PLUS souffrent de vertiges, d'étourdissements, de céphalées, fatigue ou nausées, l'aptitude à réagir peut être diminuée.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement sont : les céphalées, l'hypotension, l'étourdissement, l'essoufflement, la fatigue, les crampes musculaires, la bradycardie, les palpitations, bouffées vasomotrices, l'œdème, la dyspnée, la dyspepsie, les extrémités froides.

La somnolence, les douleurs thoraciques et l'impuissance sexuelle sont rares.
Quelques réactions d'hypersensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Si vous ressentez un quelconque effet secondaire, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non mentionnés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires en vous rendant sur le site www.strides.com/contact_DS.aspx ou en nous envoyant un courriel à drugsafety@strides.com. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

4.9 Surdosage

Amlodipine

Symptômes : Les données disponibles suggèrent qu'un surdosage massif pourrait induire une vasodilatation périphérique excessive et éventuellement une tachycardie réflexe. Une hypotension systémique marquée et probablement prolongée allant jusqu'à et incluant un choc d'issue fatale a été rapportée.

Traitement : Une hypotension cliniquement significative due à un surdosage d'Amlodipine nécessite un soutien cardiovasculaire actif, y compris la surveillance fréquente de la fonction cardiaque et respiratoire, une surélévation des extrémités et une surveillance du volume de liquide circulant et du débit urinaire.
Un vasoconstricteur peut être administré pour restaurer le tonus vasculaire et la pression artérielle, à condition qu'il n'y ait pas de contre-indication à son utilisation.
L'administration de gluconate de calcium par voie intraveineuse peut être utile pour inverser les effets du blocage des canaux calciques.
Un lavage gastrique peut être utile dans certains cas.
Chez des volontaires sains, l'utilisation du charbon dans les 2 heures suivant l'administration de 10 mg d'Amlodipine a réduit le taux d'absorption de l'Amlodipine.
L'Amlodipine est fortement liée aux protéines, la dialyse n'est pas susceptible d'être bénéfique.

Aténolol

Symptômes : Les effets les plus importants sont cardiaques : bradycardie excessive, hypotension sévère, œdème pulmonaire, syncope et l'effet cardiogénique peut se développer. Le blocus auriculo-ventriculaire de premier ou second degré peut se produire mais rarement l'arythmie.
En cas d'intoxication sévère ou d'hypersensibilité, le patient doit être placé sous étroite surveillance et traité dans une unité de soins intensifs.

Traitement : Contrôle médical strict, traitement en soins intensifs, lavage d'estomac, utilisation de charbon actif et d'un laxatif pour contrer l'absorption du médicament encore présent dans le tractus gastro-intestinal, administration de plasma ou de substituants plasmatiques pour traiter une hypotension et un choc éventuel. Le recours à une hémodialyse ou une hémo-perfusion peut être envisagé.

La bradycardie excessive peut être traitée avec de l'atropine 1-2mg par voie intraveineuse et ou un stimulateur cardiaque. Si nécessaire, elle peut être suivie d'un bolus de 10 mg par voie intraveineuse de glucagon. En fonction de la réponse, on pourra administrer une dose de 1 à 10 mg/heure de glucagon sous forme de perfusion intraveineuse.
Si aucune réponse au glucagon ne se produit ou si le glucagon n'est pas disponible, un stimulant Β -adrénergique comme la Dobutamine en perfusion intraveineuse (2,5 à 10 microgrammes/kg/min) peut être donnée. La Dobutamine, en raison de son effet inotrope positif pourrait également être utilisée pour traiter l'hypotension et l'insuffisance cardiaque aiguë.

Il est possible qu'en cas d'un surdosage important, ces doses ne suffisent pas à juguler les effets cardiaques du Β-blocage. Par conséquent, il y a lieu d'augmenter la dose, en fonction de l'état clinique du patient pour obtenir la réponse souhaitée.
Des bronchospasmes répondent habituellement aux bronchodilatateurs.

5. Propriétés pharmacologiques

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Combinaison fixe d'un inhibiteur calcique dérivé de la dihydropyridine et d'un Β-bloquant cardiosélectif. Code ATC : C07FB03.

L'Amlodipine est une dihydropyridine inhibitrice des canaux calciques qui bloque le passage transmembranaire des ions calcium dans le muscle vasculaire lisse et le muscle cardiaque. L'Amlodipine affecte la quantité de calcium présent dans le cœur et les cellules musculaires. Cela produit une relaxation des vaisseaux sanguins, ce qui peut réduire la charge de travail du cœur.

L'Aténolol est un Β -bloquant cardio-sélectif. L'Aténolol réduit la charge de travail du cœur et l'aide à battre plus régulièrement.  L'Aténolol contrôle, mais ne guérit pas l'hypertension.
AMLOSTAR PLUS est ainsi utilisé de manière efficace pour abaisser la pression artérielle.
Parfois, AMLOSTAR PLUS est utilisé pour aider à prévenir les migraines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Amlodipine

Après administration orale de doses thérapeutiques, l'Amlodipine est bien absorbée avec un pic
plasmatique atteint 6 à 12 heures après administration.
Des études in vitro ont révélé qu'environ 97,5% de l'Amlodipine circulante se lie aux protéines plasmatiques.
La prise de nourriture n'influence pas la bio-disponibité de l'Amlodipine.
La demi-vie plasmatique d'élimination terminale d'élimination varie entre 35 et 50 heures, et permet
une administration uni-quotidienne.
L'Amlodipine est principalement métabolisée par le foie en métabolites inactifs. 10% de la substance
mère et 60% des métabolites sont excrétés par voie urinaire.

Aténolol

Après administration per os, l'aténolol est rapidement résorbé au niveau du tractus gastro-intestinal et environ 50 % de la dose administrée atteint le système circulatoire. 2 à 4 heures après l'administration, les taux sanguins atteignent leur maximum.
L'aténolol n'est pratiquement pas métabolisé par le foie (plus de 90% de l'aténolol résorbé atteint le
système circulatoire sous forme inchangée). L'élimination s'effectue principalement par les reins. Dans le plasma une faible quantité est liée aux protéines (environ 3%). La demi-vie plasmatique de l'aténolol est d'environ 6 heures.
Lorsque la fonction rénale est perturbée, l'excrétion de l'aténolol est étroitement liée à la filtration
glomérulaire: toutefois, il n'y a pas d'accumulation aussi longtemps que la clairance de la créatinine
reste supérieure à 35 ml/min.
L'aténolol pénètre peu dans les tissus, vu son caractère peu liposoluble. La concentration dans les tissus cérébraux est faible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Amlodipine

Toxicité sur les fonctions de reproduction

Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction réalisées chez le rat et la souris ont révélé un retard de la date de mise bas, un allongement de la durée du travail et une diminution de la survie des petits à des doses environ 50 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l'homme exprimée en mg/kg.

Altération de la fertilité

Il n'y avait pas d'effet sur la fertilité des rats traités par l'Amlodipine (mâles pendant 64 jours et les femelles 14 jours précédant l'accouplement) à des doses allant jusqu'à 10 mg / kg / jour (8 fois la dose maximale recommandée chez l'humain de 10 mg exprimée en mg / m²).
Dans une autre étude réalisée chez le rat dans laquelle des rats mâles ont été traités avec Amlodipine bésilate pendant 30 jours à une dose comparable à la dose utilisée chez l'humaine en mg / kg, une diminution des taux plasmatiques de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et de testostérone ont été observée ainsi qu'une diminution de la densité du sperme et du nombre de spermatides matures et des cellules de Sertoli.

Cancérogenèse, Mutagenèse

Chez les rats et les souris ayant reçu de l'Amlodipine dans l'alimentation pendant deux ans, à des concentrations calculées pour fournir des doses quotidiennes de 0,5, 1,25 et 2,5 mg / kg / jour aucun signe de cancérogénicité n'a été observé. La dose la plus élevée (pour les souris*, similaire à la dose clinique maximale recommandée de 10 mg exprimée en mg/m², et pour les rats, deux fois plus élevée que la dose clinique maximale recommandée) était proche de la dose maximale tolérée chez la souris, mais pas chez les rats.
Les études de mutagénicité n'ont révélé aucun effet lié au médicament, au niveau du gène ou des chromosomes.

* Basé sur le poids du patient de 50 kg.

Atenolol

Il n'existe pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s'ajoutent à ceux déjà inclus dans les autres sections.

6. Données pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver en dessous de 30°C dans un endroit sec.
Protéger de la lumière.
GARDER HORS DE PORTEE DES ENFANTS

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte contenant 30 comprimés en 3 plaquettes de 10 comprimés.

6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7 - Titulaire de l'AMM

Strides Pharma Science Limited
Strides House, Opp IIM-B, Bilekahalli,
Bannerghatta Road,
Bangalore – 560076, India

8 - Date de mise à jour du texte

13 octobre 2022.

Dernière mise à jour de cette page

21/07/2025.

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